Behandling af IL-6 og dets receptorantagonister ved børns svær sepsis.
13. juni 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Virkninger af IL-6 og dets receptorantagonister i behandlingen af børn med svær infektion og inflammatorisk storm
Hos alvorlige infektionspatienter, som overlever den indledende inflammatoriske storm, udvikler immunresponset sig ofte mod en tilstand af immunsuppression, som bidrager til øget dødelighed og alvorlige sekundære hospitalserhvervede infektioner.
Rollen af IL-6 og dets receptorantagonister hos patienter med svær sepsis og septisk shock diskuteres dog kontroversielt.
Til dato er effektiviteten og sikkerheden af IL-6 og dets receptorantagonister hos børn med alvorlig infektion ikke fuldt ud evalueret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at indskrive alle børn, der var indlagt på pædiatrisk intensivafdeling på børnehospitalet på Fudan University fra januar 2022 til december 2023.
Børn med en PICU-dag på mindre end 48 timer vil blive udelukket.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Kliniske og demografiske data samt behandlingsresultat vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på børnehospitalet på Fudan University fra januar 2022 til december 2023
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Børn mellem 29 dage og 18 år. 2. Alvorlig lungebetændelse og/eller sepsis. Patienter blev inkluderet, som opfylder retningslinjerne for diagnosticering og behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos børn (2019) udstedt af Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission og/eller som opfylder den internationale guide til 2020-kampagnen for at redde sepsis: håndtering af septisk shock og sepsis-relateret organdysfunktion hos børn.
Ekskluderingskriterier:
- 1.anmeldelsespligtige infektionssygdomme. 2.Forskeren mener, at han ikke er egnet til at deltage i andre situationer i denne undersøgelse. 3.Deltagere i andre kliniske forsøg i samme periode. 4. udledning inden for 48 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kontrolgruppe
konventionel behandling
|
|
forsøgsgruppe
tocilizumab siltuximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 28 dage efter de blev udskrevet fra PICU
|
Overlevelsesraten for børn i 28 dage efter deres udskrivning fra PICU
|
inden for 28 dage efter de blev udskrevet fra PICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdstid i PICU
Tidsramme: op til 28 dage
|
Tid fra PICU indlæggelse til udskrivelse
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fdpicu-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .