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Behandlung von IL-6 und seinen Rezeptorantagonisten bei schwerer Sepsis bei Kindern.

13. Juni 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Auswirkungen von IL-6 und seinen Rezeptorantagonisten bei der Behandlung von Kindern mit schwerer Infektion und entzündlichem Sturm

Bei schwer infektiösen Patienten, die den anfänglichen Entzündungssturm überleben, entwickelt sich die Immunantwort häufig zu einem Zustand der Immunsuppression, der zu einer erhöhten Mortalität und schweren sekundären, im Krankenhaus erworbenen Infektionen beiträgt. Allerdings wird die Rolle von IL-6 und seinen Rezeptorantagonisten bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock kontrovers diskutiert. Bisher ist die Wirksamkeit und Sicherheit von IL-6 und seinen Rezeptorantagonisten bei Kindern mit schwerer Infektion nicht vollständig untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler beabsichtigen, alle Kinder einzuschreiben, die von Januar 2022 bis Dezember 2023 auf der pädiatrischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität stationär behandelt wurden. Kinder mit einer Tageslänge auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden werden ausgeschlossen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Klinische und demografische Daten sowie Behandlungsergebnisse werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder wurden von Januar 2022 bis Dezember 2023 auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Kinder zwischen 29 Tagen und 18 Jahren. 2. Schwere Lungenentzündung und/oder Sepsis. Eingeschlossen wurden Patienten, die die von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China herausgegebenen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung bei Kindern (2019) und/oder die den internationalen Leitlinien entsprechen zur Kampagne 2020 zur Rettung der Sepsis: Management von septischem Schock und sepsisbedingten Organdysfunktionen bei Kindern.

Ausschlusskriterien:

  • 1. meldepflichtige Infektionskrankheiten. 2. Der Forscher glaubt, dass er nicht geeignet ist, in anderen Situationen an dieser Studie teilzunehmen. 3. Teilnehmer an anderen klinischen Studien im gleichen Zeitraum. 4. Entlassung innerhalb von 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
Versuchsgruppe
Tocilizumab Siltuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation
Die Überlebensrate von Kindern 28 Tage nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation
innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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