Trattamento dell'IL-6 e dei suoi antagonisti del recettore nella sepsi grave dei bambini.
13 giugno 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Effetti dell'IL-6 e dei suoi antagonisti del recettore nel trattamento di bambini con infezione grave e tempesta infiammatoria
Nei pazienti infettivi gravi che sopravvivono alla tempesta infiammatoria iniziale, la risposta immunitaria spesso evolve verso uno stato di immunosoppressione, che contribuisce all'aumento della mortalità e a gravi infezioni secondarie acquisite in ospedale.
Tuttavia, il ruolo dell'IL-6 e dei suoi antagonisti del recettore nei pazienti con sepsi grave e shock settico è discusso in modo controverso.
Ad oggi, l'efficacia e la sicurezza dell'IL-6 e dei suoi antagonisti del recettore nei bambini con infezione grave non sono state completamente valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono arruolare tutti i bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan da gennaio 2022 a dicembre 2023.
Saranno esclusi i bambini con una durata della giornata in PICU inferiore a 48 ore.
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno divisi in gruppo di prova e gruppo di controllo.
Dal Fascicolo Sanitario Elettronico verranno raccolti i dati clinici e demografici, nonché l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan da gennaio 2022 a dicembre 2023
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Bambini di età compresa tra 29 giorni e 18 anni. 2. Polmonite grave e/o sepsi. Sono stati inclusi pazienti che soddisfano le linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini (2019) emesse dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese e/o che soddisfano la Guida internazionale alla campagna 2020 per salvare la sepsi: gestione dello shock settico e della disfunzione d'organo correlata alla sepsi nei bambini.
Criteri di esclusione:
- 1.malattie infettive soggette a denuncia. 2.Il ricercatore ritiene di non essere idoneo a partecipare ad altre situazioni in questo studio. 3.Partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche nello stesso periodo. 4. dimissione entro 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo
trattamento convenzionale
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gruppo di prova
tocilizumab siltuximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dimissione dalla PICU
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Il tasso di sopravvivenza dei bambini in 28 giorni dopo la loro dimissione dalla PICU
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entro 28 giorni dalla dimissione dalla PICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Tempo dall'ammissione in PICU alla dimissione
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fdpicu-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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