Tratamento da IL-6 e de seus antagonistas de receptores na sepse grave infantil.
13 de junho de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efeitos da IL-6 e seus antagonistas de receptores no tratamento de crianças com infecção grave e tempestade inflamatória
Em pacientes infecciosos graves que sobrevivem à tempestade inflamatória inicial, a resposta imune muitas vezes evolui para um estado de imunossupressão, o que contribui para o aumento da mortalidade e infecções hospitalares secundárias graves.
No entanto, o papel da IL-6 e de seus antagonistas de receptores em pacientes com sepse grave e choque séptico é discutido de forma controversa.
Até o momento, a eficácia e segurança da IL-6 e seus antagonistas de receptores em crianças com infecção grave não foram totalmente avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem inscrever todas as crianças que foram hospitalizadas na unidade de terapia intensiva pediátrica do Hospital Infantil da Universidade de Fudan de janeiro de 2022 a dezembro de 2023.
Serão excluídas crianças com jornada de internação na UTIP inferior a 48h.
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão divididos em grupo experimental e grupo controle.
Dados clínicos e demográficos, bem como o resultado do tratamento serão coletados do prontuário eletrônico.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) do Hospital Infantil da Universidade de Fudan de janeiro de 2022 a dezembro de 2023
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Crianças entre 29 dias e 18 anos. 2. Pneumonia grave e/ou sepse. Foram incluídos pacientes que atendem à diretriz para diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças (2019) emitida pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China e/ou que atendem ao Guia Internacional à campanha de 2020 para salvar a sepse: manejo do choque séptico e da disfunção de órgãos relacionada à sepse em crianças.
Critério de exclusão:
- 1.doenças infecciosas de notificação obrigatória. 2. O pesquisador acredita que não é adequado para participar de outras situações neste estudo. 3.Participantes de outros ensaios clínicos no mesmo período. 4. alta em 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo de controle
tratamento convencional
|
|
grupo experimental
tocilizumabe siltuximabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência
Prazo: dentro de 28 dias após a alta da UTIP
|
A taxa de sobrevivência de crianças em 28 dias após a alta da UTIP
|
dentro de 28 dias após a alta da UTIP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de permanência na UTIP
Prazo: até 28 dias
|
Tempo desde a internação na UTIP até a alta
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fdpicu-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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