可切除肝癌患者外周血血浆 DNA 甲基化检测
2024年3月26日 更新者：Mayo Clinic
肝细胞癌患者外周血血浆DNA甲基化检测
这项研究探讨了一种新的血液检测方法的潜在价值，用于检测可通过手术切除的肝癌患者的可测量残留疾病或癌症早期复发（复发）/癌症生长、扩散或恶化（进展）。可切除）。
肝癌新型癌症生物标志物的开发可能有助于临床决策制定，并通过促进对特定治疗反应的预测、改善对治疗患者的监测以及更好地预测患者预后，从而改善患者预后，从而改善分层临床试验。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 从接受治疗的肝细胞癌患者的外周血中分离血浆脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化组，这将与疾病进展或可测量的残留病相关。
二。 将外周血中的突变/DNA 甲基化与来自相同肝细胞 (HCC) 患者的平行肿瘤样本中鉴定的突变/DNA 甲基化相关联。
大纲：
患者在手术/消融前 4-6 周以及手术/消融后 12 周、6、12、18 和 24 个月进行血样采集。 分析患者先前收集的组织样本。 还在基线、手术/消融前 4-6 周、手术/消融后 12 周、6、12、18 和 24 个月以及之后每 6 个月持续 3 年时审查患者的医疗记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Nguyen H. Tran, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
可切除的肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 成人，年龄 >= 18
- 可切除的肝细胞癌患者
排除标准：
- 怀孕或试图怀孕的女性
- 严重贫血患者（血红蛋白 [Hb] < 7g/dL）
- 患者在当前采血前 5 年已知患有肝外癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）
- 患者在采血前 3 天内对目标器官和/或病灶进行了活检
- 患者进行了干预以完全消除当前目标病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（生物样本采集、医疗记录审查）
患者在手术/消融前 4-6 周以及手术/消融后 12 周、6、12、18 和 24 个月进行血样采集。
分析患者先前收集的组织样本。
还在基线、手术/消融前 4-6 周、手术/消融后 12 周、6、12、18 和 24 个月以及之后每 6 个月持续 3 年时审查患者的医疗记录。
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进行血样采集
其他名称：
病历审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多靶点肝细胞癌组 (MHP) 评分
大体时间：长达 1 年
|
将使用描述性统计数据。
将使用 Cox 比例风险模型检查 MHP 评分与患者和肿瘤特征与状态占用概率之间的关联。
在后续访问中获得的 MHP 分数的系列测量将通过将它们视为时变协变量在 Cox 模型中进行说明。
为了评估 MHP 评分对个体甲胎蛋白 (AFP) 水平预测肝细胞癌复发的相对重要性，将在 MHP 评分模型和仅 AFP 模型之间比较接受者操作员特征曲线下的面积。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nguyen H. Tran, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物样本采集的临床试验
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