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Nachweis der Plasma-DNA-Methylierung im peripheren Blut von Patienten mit resektablem Leberkrebs

26. März 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Nachweis der Plasma-DNA-Methylierung im peripheren Blut von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie untersucht die potenziellen Werte eines neuen Bluttestansatzes zur Erkennung einer messbaren Resterkrankung oder eines frühen Wiederauftretens von Krebs (Rezidiv)/Wachstum, Ausbreitung oder Verschlechterung (Progression) von Krebs bei Patienten mit Leberkrebs, der operativ entfernt werden kann ( resezierbar). Die Entwicklung neuartiger Krebs-Biomarker für Leberkrebs kann bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen und zu Verbesserungen der Patientenergebnisse führen, indem die Vorhersage des Ansprechens auf bestimmte Behandlungen, die verbesserte Überwachung von behandelten Patienten und eine bessere Prognose der Patientenergebnisse erleichtert werden, wodurch die Stratifizierung für verbessert wird klinische Versuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Isolierung des Plasma-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungspanels aus dem peripheren Blut von behandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, das mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer messbaren Resterkrankung korreliert.

II. Um die Mutationen/DNA-Methylierung im peripheren Blut mit denen zu korrelieren, die in parallelen Tumorproben von denselben Patienten mit hepatozellulärem (HCC) identifiziert wurden.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden 4-6 Wochen vor der Operation/Ablation und 12 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation/Ablation Blutproben entnommen. Die zuvor entnommenen Gewebeproben der Patienten werden analysiert. Die Krankenakten der Patienten werden auch zu Studienbeginn, 4-6 Wochen vor der Operation/Ablation, 12 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation/Ablation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter >= 18
  • Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Patient mit signifikanter Anämie (Hämoglobin [Hb] < 7 g/dL)
  • Der Patient hatte 5 Jahre vor der aktuellen Blutentnahme einen bekannten Krebs außerhalb der Leber (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome)
  • Beim Patienten wurde innerhalb von 3 Tagen vor der Blutentnahme eine Biopsie des Zielorgans und/oder der Läsion durchgeführt
  • Der Patient hatte eine Intervention, um die aktuelle Zielpathologie vollständig zu entfernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Entnahme von Bioproben, Überprüfung der Krankenakte)
Den Patienten werden 4-6 Wochen vor der Operation/Ablation und 12 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation/Ablation Blutproben entnommen. Die zuvor entnommenen Gewebeproben der Patienten werden analysiert. Die Krankenakten der Patienten werden auch zu Studienbeginn, 4-6 Wochen vor der Operation/Ablation, 12 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation/Ablation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre überprüft.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Target-Hepatozelluläres Karzinom-Panel (MHP)-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es werden deskriptive Statistiken verwendet. Der Zusammenhang zwischen dem MHP-Score und Patienten- und Tumormerkmalen mit der Zustandsbelegungswahrscheinlichkeit wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells untersucht. Serielle Messungen des MHP-Scores, die bei nachfolgenden Besuchen erhalten wurden, werden innerhalb des Cox-Modells berücksichtigt, indem sie als zeitvariable Kovariate behandelt werden. Um die relative Bedeutung des MHP-Scores für individuelle Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel für die Vorhersage eines Wiederauftretens des hepatozellulären Karzinoms zu beurteilen, wird die Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve zwischen dem MHP-Score-Modell und einem reinen AFP-Modell verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000878
  • NCI-2021-02991 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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