Detección de la metilación del ADN plasmático en sangre periférica de pacientes con cáncer de hígado resecable
26 de marzo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Detección de metilación de ADN plasmático en sangre periférica de pacientes con carcinoma hepatocelular
Este estudio explora los valores potenciales de un nuevo método de análisis de sangre para detectar una enfermedad residual medible o el regreso temprano del cáncer (recurrencia)/cáncer que crece, se propaga o empeora (progresión) en pacientes con cáncer de hígado que se puede extirpar mediante cirugía ( resecable).
El desarrollo de nuevos biomarcadores de cáncer para el cáncer de hígado puede ayudar en la toma de decisiones clínicas y conducir a mejoras en los resultados de los pacientes al facilitar la predicción de la respuesta a tratamientos específicos, mejorar el seguimiento de los pacientes en tratamiento y mejorar el pronóstico de los resultados de los pacientes, mejorando así la estratificación para ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para aislar el panel de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) en plasma de la sangre periférica de pacientes tratados con carcinoma hepatocelular que se correlacionará con la progresión de la enfermedad o enfermedad residual medible.
II. Correlacionar las mutaciones/metilación del ADN en sangre periférica con las identificadas en muestras tumorales paralelas de los mismos pacientes con hepatocelular (HCC).
CONTORNO:
A los pacientes se les extrae muestras de sangre 4-6 semanas antes de la cirugía/ablación ya las 12 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía/ablación. Se analizan las muestras de tejido recogidas previamente de los pacientes. Los registros médicos de los pacientes también se revisan al inicio, 4 a 6 semanas antes de la cirugía/ablación, 12 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía/ablación, y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Nguyen H. Tran, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular resecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad >= 18
- Pacientes con carcinoma hepatocelular resecable
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o intentan quedar embarazadas
- Paciente con anemia significativa (hemoglobina [Hb] < 7g/dL)
- El paciente tiene cáncer conocido fuera del hígado 5 años antes de la extracción de sangre actual (sin incluir los cánceres de piel de células basales o de células escamosas)
- El paciente ha tenido una biopsia del órgano diana y/o lesión dentro de los 3 días antes de la extracción de sangre
- El paciente ha tenido una intervención para eliminar completamente la patología diana actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observacional (recolección de muestras biológicas, revisión de registros médicos)
A los pacientes se les extrae muestras de sangre 4-6 semanas antes de la cirugía/ablación ya las 12 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía/ablación.
Se analizan las muestras de tejido recogidas previamente de los pacientes.
Los registros médicos de los pacientes también se revisan al inicio, 4 a 6 semanas antes de la cirugía/ablación, 12 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía/ablación, y luego cada 6 meses durante 3 años.
|
Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otros nombres:
Revisión de registros médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del panel de carcinoma hepatocelular (MHP) de objetivos múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará estadística descriptiva.
La asociación entre la puntuación MHP y las características del paciente y del tumor con la probabilidad de ocupación del estado se examinará utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Las mediciones en serie de la puntuación MHP obtenida en visitas posteriores se tendrán en cuenta dentro del modelo de Cox tratándolas como una covariable variable en el tiempo.
Para evaluar la importancia relativa de la puntuación MHP en los niveles individuales de alfafetoproteína (AFP) para la predicción de la recurrencia del carcinoma hepatocelular, se comparará el área bajo la curva característica del operador del receptor entre el modelo de puntuación MHP y un modelo solo de AFP.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000878
- NCI-2021-02991 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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