Détection de la méthylation de l'ADN plasmatique dans le sang périphérique de patients atteints d'un cancer du foie résécable
26 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Détection de la méthylation de l'ADN plasmatique dans le sang périphérique de patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Cette étude explore les valeurs potentielles d'une nouvelle approche de test sanguin pour détecter une maladie résiduelle mesurable ou une récidive précoce du cancer (récidive)/le cancer se développe, se propage ou s'aggrave (progression) chez les patients atteints d'un cancer du foie qui peut être enlevé par chirurgie ( résécable).
Le développement de nouveaux biomarqueurs du cancer du foie peut aider à la prise de décision clinique et conduire à des améliorations des résultats pour les patients en facilitant la prédiction de la réponse à des traitements spécifiques, une meilleure surveillance des patients sous traitement et un meilleur pronostic des résultats pour les patients, améliorant ainsi la stratification pour essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour isoler le panel de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) plasmatique du sang périphérique des patients traités atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui sera en corrélation avec la progression de la maladie ou une maladie résiduelle mesurable.
II. Corréler les mutations/méthylation de l'ADN dans le sang périphérique avec celles identifiées dans des échantillons de tumeurs parallèles provenant des mêmes patients atteints d'hépatocellulaire (CHC).
CONTOUR:
Les patients subissent des prélèvements sanguins 4 à 6 semaines avant la chirurgie/l'ablation et 12 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie/l'ablation. Les échantillons de tissus précédemment prélevés sur les patients sont analysés. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés au départ, 4 à 6 semaines avant la chirurgie/l'ablation, 12 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie/l'ablation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Chercheur principal:
- Nguyen H. Tran, M.D.
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge >= 18
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes ou tentent de devenir enceintes
- Patient présentant une anémie importante (hémoglobine [Hb] < 7g/dL)
- Le patient a un cancer connu en dehors du foie 5 ans avant la collecte de sang actuelle (à l'exclusion des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau)
- Le patient a subi une biopsie de l'organe cible et/ou de la lésion dans les 3 jours précédant le prélèvement sanguin
- Le patient a subi une intervention pour éliminer complètement la pathologie cible actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel (prélèvement d'échantillons biologiques, examen du dossier médical)
Les patients subissent des prélèvements sanguins 4 à 6 semaines avant la chirurgie/l'ablation et 12 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie/l'ablation.
Les échantillons de tissus précédemment prélevés sur les patients sont analysés.
Les dossiers médicaux des patients sont également examinés au départ, 4 à 6 semaines avant la chirurgie/l'ablation, 12 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie/l'ablation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
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Subir une collecte d'échantillon de sang
Autres noms:
Examen des dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score multi-cible du panel carcinome hépatocellulaire (MHP)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Des statistiques descriptives seront utilisées.
L'association entre le score MHP et les caractéristiques du patient et de la tumeur avec la probabilité d'occupation de l'état sera examinée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Les mesures en série du score MHP obtenues lors de visites ultérieures seront prises en compte dans le modèle de Cox en les traitant comme une covariable variant dans le temps.
Pour évaluer l'importance relative du score MHP par rapport aux niveaux individuels d'alpha-foetoprotéine (AFP) pour la prédiction de la récidive du carcinome hépatocellulaire, l'aire sous la courbe caractéristique de l'opérateur récepteur sera comparée entre le modèle de score MHP et un modèle AFP uniquement.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000878
- NCI-2021-02991 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .