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Rilevazione della metilazione del DNA plasmatico nel sangue periferico di pazienti con carcinoma epatico resecabile

26 marzo 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Rilevazione della metilazione del DNA plasmatico nel sangue periferico di pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio esplora i potenziali valori di un nuovo approccio di analisi del sangue per rilevare la malattia residua misurabile o la ricomparsa precoce del cancro (recidiva)/la crescita, la diffusione o il peggioramento del cancro (progressione) in pazienti con cancro al fegato che può essere rimosso chirurgicamente. resecabile). Lo sviluppo di nuovi biomarcatori tumorali per il cancro del fegato può aiutare nel processo decisionale clinico e portare a miglioramenti negli esiti dei pazienti facilitando la previsione della risposta a trattamenti specifici, un migliore monitoraggio dei pazienti in trattamento e una migliore prognosi degli esiti dei pazienti, migliorando così la stratificazione per test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Isolare il pannello di metilazione dell'acido deossiribonucleico plasmatico (DNA) dal sangue periferico di pazienti trattati con carcinoma epatocellulare che sarà correlato alla progressione della malattia o alla malattia residua misurabile.

II. Correlare le mutazioni/metilazione del DNA nel sangue periferico con quelle identificate in campioni tumorali paralleli degli stessi pazienti con epatocellulare (HCC).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue a 4-6 settimane prima dell'intervento/ablazione ea 12 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento/ablazione. Vengono analizzati i campioni di tessuto prelevati in precedenza dai pazienti. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste al basale, 4-6 settimane prima dell'intervento/ablazione, 12 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento/ablazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età >= 18
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che tentano di rimanere incinta
  • Paziente con anemia significativa (emoglobina [Hb] < 7 g/dL)
  • Il paziente ha conosciuto un cancro al di fuori del fegato 5 anni prima dell'attuale prelievo di sangue (esclusi i tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose)
  • Il paziente ha subito una biopsia dell'organo bersaglio e/o della lesione entro 3 giorni prima del prelievo del sangue
  • Il paziente ha subito un intervento per rimuovere completamente l'attuale patologia target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue a 4-6 settimane prima dell'intervento/ablazione ea 12 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento/ablazione. Vengono analizzati i campioni di tessuto prelevati in precedenza dai pazienti. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste al basale, 4-6 settimane prima dell'intervento/ablazione, 12 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento/ablazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del pannello di carcinoma epatocellulare multi-target (MHP).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzate statistiche descrittive. L'associazione tra il punteggio MHP e le caratteristiche del paziente e del tumore con la probabilità di occupazione dello stato sarà esaminata utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. Le misurazioni seriali del punteggio MHP ottenute nelle visite successive saranno contabilizzate all'interno del modello di Cox trattandole come covariate variabili nel tempo. Per valutare l'importanza relativa del punteggio MHP rispetto ai livelli individuali di alfa fetoproteina (AFP) per la previsione della recidiva del carcinoma epatocellulare, l'area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente verrà confrontata tra il modello di punteggio MHP e un modello solo AFP.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000878
  • NCI-2021-02991 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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