Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av plasma-DNA-metylering i perifert blod fra pasienter med resektabel leverkreft

26. mars 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Påvisning av plasma-DNA-metylering i perifert blod fra pasienter med hepatocellulært karsinom

Denne studien utforsker de potensielle verdiene av en ny blodprøvetilnærming for å oppdage målbar gjenværende sykdom eller tidlig tilbakevending av kreft (residiv)/kreft som vokser, sprer seg eller blir verre (progresjon) hos pasienter med leverkreft som kan fjernes ved kirurgi ( resektabel). Utviklingen av nye kreftbiomarkører for leverkreft kan hjelpe til med å ta kliniske beslutninger og føre til forbedringer i pasientresultater ved å lette prediksjon av responsen på spesifikke behandlinger, forbedret overvåking av pasienter i behandling og bedre prognose for pasientutfall, og dermed forbedre stratifisering for kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å isolere plasma deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringspanel fra det perifere blodet til behandlede pasienter med hepatocellulært karsinom som vil korrelere med sykdomsprogresjon eller målbar gjenværende sykdom.

II. For å korrelere mutasjonene/DNA-metyleringen i perifert blod med de som er identifisert i parallelle tumorprøver fra de samme pasientene med hepatocellulær (HCC).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver 4-6 uker før operasjon/ablasjon og 12 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjon/ablasjon. Pasientenes tidligere innsamlede vevsprøver analyseres. Pasientenes journal gjennomgås også ved baseline, 4-6 uker før operasjon/ablasjon, 12 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjon/ablasjon, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder >= 18
  • Pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
  • Pasient med betydelig anemi (hemoglobin [Hb] < 7g/dL)
  • Pasienten har kjent kreft utenfor leveren 5 år før gjeldende blodprøvetaking (ikke inkludert basalcelle- eller plateepitelhudkreft)
  • Pasienten har tatt en biopsi til målorganet og/eller lesjonen innen 3 dager før blodprøvetaking
  • Pasienten har hatt en intervensjon for å fullstendig fjerne gjeldende målpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (bioprøvesamling, journalgjennomgang)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver 4-6 uker før operasjon/ablasjon og 12 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjon/ablasjon. Pasientenes tidligere innsamlede vevsprøver analyseres. Pasientenes journal gjennomgås også ved baseline, 4-6 uker før operasjon/ablasjon, 12 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjon/ablasjon, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøve
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Gjennomgang av journaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-target hepatocellular carcinoma panel (MHP) score
Tidsramme: Inntil 1 år
Det vil bli brukt beskrivende statistikk. Sammenhengen mellom MHP-skåren og pasient- og svulstkarakteristikker med sannsynlighet for statlig belegg vil bli undersøkt ved bruk av Cox proporsjonale faremodell. Seriemålinger av MHP-poengsummen oppnådd ved påfølgende besøk vil bli gjort rede for i Cox-modellen ved å behandle dem som tidsvarierende kovariat. For å vurdere den relative betydningen av MHP-skåren til individuelle alfa-fetoprotein (AFP)-nivåer for prediksjon av tilbakefall av hepatocellulært karsinom, vil området under mottakeroperatørens karakteristiske kurve sammenlignes mellom MHP-skåremodellen og en bare AFP-modell.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000878
  • NCI-2021-02991 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere