Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce methylace plazmové DNA v periferní krvi pacientů s resekabilním karcinomem jater

26. března 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Detekce methylace plazmové DNA v periferní krvi pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Tato studie zkoumá potenciální hodnoty nového přístupu k krevním testům k detekci měřitelného reziduálního onemocnění nebo časného návratu rakoviny (recidiva)/rozrůstání, šíření nebo zhoršování rakoviny (progrese) u pacientů s rakovinou jater, kterou lze odstranit chirurgickým zákrokem ( resekovatelné). Vývoj nových rakovinných biomarkerů pro rakovinu jater může pomoci při klinickém rozhodování a vést ke zlepšení výsledků pacientů tím, že usnadní predikci odpovědi na konkrétní léčbu, zlepší monitorování pacientů na léčbě a lepší prognózu výsledků pacientů, čímž se zlepší stratifikace klinické testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Izolovat plazmatický metylační panel deoxyribonukleové kyseliny (DNA) z periferní krve léčených pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který bude korelovat s progresí onemocnění nebo měřitelnou reziduální chorobou.

II. Korelovat mutace/ metylaci DNA v periferní krvi s těmi, které byly identifikovány v paralelních vzorcích nádorů od stejných pacientů s hepatocelulárními (HCC).

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve 4-6 týdnů před operací/ablací a 12 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci/ablaci. Analyzují se dříve odebrané vzorky tkáně pacientů. Zdravotní záznamy pacientů jsou také revidovány na začátku, 4-6 týdnů před operací/ablací, 12 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci/ablaci a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekabilním hepatocelulárním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk >= 18
  • Pacienti s resekabilním hepatocelulárním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Pacient s významnou anémií (hemoglobin [Hb] < 7 g/dl)
  • Pacient poznal rakovinu mimo játra 5 let před současným odběrem krve (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
  • Pacientovi byla provedena biopsie cílového orgánu a/nebo léze do 3 dnů před odběrem krve
  • Pacientovi byla provedena intervence k úplnému odstranění současné cílové patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků, kontrola lékařské dokumentace)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve 4-6 týdnů před operací/ablací a 12 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci/ablaci. Analyzují se dříve odebrané vzorky tkáně pacientů. Zdravotní záznamy pacientů jsou také revidovány na začátku, 4-6 týdnů před operací/ablací, 12 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci/ablaci a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vícecílového panelu hepatocelulárního karcinomu (MHP).
Časové okno: Do 1 roku
Bude použita popisná statistika. Souvislost mezi skóre MHP a charakteristikami pacienta a nádoru s pravděpodobností obsazenosti stavu bude zkoumána pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Sériová měření skóre MHP získaná při následujících návštěvách budou započítána do Coxova modelu tak, že se s nimi bude zacházet jako s časově proměnnou kovariací. Pro posouzení relativní důležitosti skóre MHP k hladinám jednotlivých alfa fetoproteinů (AFP) pro predikci recidivy hepatocelulárního karcinomu bude plocha pod charakteristickou křivkou operátora přijímače porovnána mezi modelem skóre MHP a modelem pouze AFP.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-000878
  • NCI-2021-02991 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit