切除可能な肝がん患者の末梢血における血漿 DNA メチル化の検出
2024年3月26日 更新者：Mayo Clinic
肝細胞癌患者の末梢血における血漿 DNA メチル化の検出
この研究では、手術で切除できる肝臓がん患者の測定可能な残存病変またはがんの早期再発 (再発)/がんの増殖、拡大、または悪化 (進行) を検出するための新しい血液検査アプローチの潜在的な価値を探っています (切除可能）。
肝臓がんの新しいがんバイオマーカーの開発は、臨床的意思決定に役立ち、特定の治療に対する反応の予測、治療中の患者のモニタリングの改善、患者の転帰のより良い予後予測を促進することにより、患者の転帰の改善につながる可能性があります。臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肝細胞がんの治療を受けた患者の末梢血から血漿デオキシリボ核酸 (DNA) メチル化パネルを分離すること。これは、疾患の進行または測定可能な残存疾患と相関します。
Ⅱ． 末梢血の変異/DNAメチル化を、肝細胞性（HCC）の同じ患者からの並行腫瘍サンプルで同定されたものと相関させる。
概要：
患者は、手術/アブレーションの4～6週間前、および手術/アブレーションの12週間後、6、12、18および24ヶ月後に血液サンプルの採取を受ける。 患者の以前に収集された組織サンプルが分析されます。 患者の医療記録も、ベースライン、手術/アブレーションの 4 ～ 6 週間前、手術/アブレーションの 12 週間後、6、12、18 および 24 か月後、さらに 6 か月ごとに 3 年間レビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Nguyen H. Tran, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除可能な肝細胞癌患者
説明
包含基準:
- 成人、18 歳以上
- 切除可能な肝細胞癌患者
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 著しい貧血のある患者（ヘモグロビン[Hb] < 7g/dL）
- -患者は、現在の採血の5年前に肝臓以外のがんを知っていました（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんは含まれません）
- -患者は、採血前の3日以内に標的臓器および/または病変の生検を受けています
- 患者は、現在の標的病理を完全に除去するための介入を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（生体試料採取、カルテレビュー）
患者は、手術/アブレーションの4～6週間前、および手術/アブレーションの12週間後、6、12、18および24ヶ月後に血液サンプルの採取を受ける。
患者の以前に収集された組織サンプルが分析されます。
患者の医療記録も、ベースライン、手術/アブレーションの 4 ～ 6 週間前、手術/アブレーションの 12 週間後、6、12、18 および 24 か月後、さらに 6 か月ごとに 3 年間レビューされます。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
医療記録のレビュー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチターゲット肝細胞がんパネル (MHP) スコア
時間枠：最長1年
|
記述統計が使用されます。
Cox 比例ハザード モデルを使用して、MHP スコアと患者および腫瘍の特徴と状態占有確率との関連性を調べます。
その後の訪問で得られた MHP スコアの一連の測定値は、それらを時変共変量として扱うことにより、Cox モデル内で説明されます。
肝細胞癌再発の予測のための個々のアルファフェトプロテイン（AFP）レベルに対するMHPスコアの相対的な重要性を評価するために、レシーバーオペレーター特性曲線の下の領域をMHPスコアモデルとAFPのみのモデルの間で比較します。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nguyen H. Tran, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月6日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物標本コレクションの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了