评估中心 DIMI RRT 系统以证明其在家庭环境中的安全性和可用性

纳入标准：

1. 受试者已提供知情同意书并签署了符合 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权声明。
2. 受试者至少 18 岁且小于 75 岁。
3. 对象已确定个人“护理伙伴”接受培训并在需要时可用。 此类护理合作伙伴必须被认为有能力接受处方医生使用该设备的培训，并且必须承诺参加试验。
4. 受试者患有终末期肾病 (ESRD)，通过维持性透析得到充分治疗，达到 Kt/V ≥ 1.2，并且他/她的治疗肾病专家认为至少三个月稳定。
5. 对象具有功能良好且稳定的血管通路，允许至少 300 毫升/分钟的血流。
6. 受试者有合格的社会工作者、主治医师或家庭血液透析护士进行的书面社会心理评估。
7. 受试者在第一次研究治疗开始前 7 天内没有生育能力或妊娠试验呈阴性，并且将在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
8. 受试者拥有符合家庭使用环境（定义见第 15.1 节）标准的血液透析家庭环境。

排除标准：

1. 受试者患有痴呆症或缺乏自理能力。
2. 首次研究程序后的预期寿命不到 12 个月。
3. 受试者无法理解或配合血液透析护士和透析护理团队。
4. 受试者有不坚持透析治疗的历史记录，这将妨碍研究的成功完成。
5. 受试者在过去 3 个月内最近发生过重大心血管不良事件。
6. 受试者患有纽约 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或射血分数低于 30%。
7. 尽管进行了药物治疗，受试者的透析前坐位收缩压仍持续低于 100 mmHg。
8. 受试者在最近的三次治疗中有两次出现症状性透析内低血压，需要医疗干预。
9. 受试者在过去 7 天内有需要抗生素的活动性感染。
10. 由于肝硬化继发的顽固性腹水，对象体液过多。
11. 受试者的血压不受控制（例如 尽管在最后 3 次治疗中有 2 次接受最大药物治疗，但透析前收缩压持续/持续高于 180 mmHg）。
12. 受试者对肝素不耐受。
13. 受试者对乙型肝炎表面抗原具有血清反应性。
14. 受试者患有活跃的、危及生命的风湿病。
15. 受试者有透析膜材料不良反应史。
16. 受试者正在参与另一项与家庭血液透析相关的调查性药物或设备临床研究，这与本研究的执行存在冲突。
17. 预计受试者将在接下来的 6 个月内接受来自任何供体器官的肾脏移植。
18. 受试者患有危及生命的恶性肿瘤，正在积极接受治疗，这将阻止研究方案的成功完成。
19. 调查员认为会阻止受试者成为适合纳入研究的候选人的任何其他情况。