가정 환경에서 안전성과 유용성을 입증하기 위한 DIMI RRT 시스템 In-Center 평가
2024년 3월 21일 업데이트: Dialco Medical Inc.
DIMI 신장 대체 요법(RRT) 시스템의 사용을 평가하는 전향적 다기관, 개방형, 비무작위, 교차 연구 (ESRD) 안정적인 투석 요법을 받고 있는 사람.
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 비무작위, 교차 연구입니다.
피험자는 약 18주 동안 시험에 등록하고 아래에 설명된 일정에 따라 모든 연구 단계에서 투석 치료를 위해 DIMI RRT 시스템을 사용합니다.
일정은 4단계로 구성되며 주당 세션 수는 1단계부터 4단계까지 동일하게 규정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 1단계: 진입. 기간: 2주. 잠재적 피험자는 센터에서 최대 2주 동안 주당 3~5회 투석 치료를 받게 됩니다. 치료는 이 단계 동안 연구 직원에 의해 시행될 것입니다. 연구 적격성은 준비 기간이 완료된 후 잠재적 피험자와 케어 파트너 모두에 대해 평가됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 잠재적 피험자와 케어 파트너는 2단계에 초대됩니다.
- 2단계: 센터 내 치료. 기간: 6주. 대상자는 약 6주 동안 주당 3~5회 투석 치료를 받게 됩니다(총 18~30회 세션). 치료는 연구 직원에 의해 관리됩니다.
- 3단계: 센터 내 환경에서 가정 내 환경으로 교차하는 기간. 기간: 4주. 케어 파트너는 DIMI 교육을 받은 후 약 4주간(총 12~20회) 주당 3~5회 피험자에게 투석 치료를 실시합니다. 치료는 혈액 투석 간호사의 감독과 조사자의 재량에 따라 센터 내에서 완료됩니다.
- 4단계: 재택 치료. 기간: 6주. Care Partners는 가정 환경에서 약 6주 동안(총 18 - 30 세션 동안) 주당 3 - 5회 피험자에게 투석 치료를 수행합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 준수 승인 진술서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 미만입니다.
- 피험자는 교육을 받고 필요에 따라 이용할 수 있는 개별 "간호 파트너"를 식별했습니다. 이러한 케어 파트너는 처방 의사의 기기 사용 교육을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 하며 시험에 전념해야 합니다.
- 피험자는 Kt/V ≥ 1.2를 달성하는 유지 투석으로 적절하게 치료된 말기 신장 질환(ESRD)을 가지고 있으며 담당 신장 전문의에 의해 최소 3개월 동안 안정적인 것으로 간주되었습니다.
- 피험자는 최소 300 ml/min의 혈류를 허용하는 잘 기능하고 안정적인 혈관 통로를 가지고 있습니다.
- 피험자는 자격을 갖춘 사회 복지사, 치료 의사 또는 가정 혈액 투석 간호사의 문서화된 심리사회적 평가를 받았습니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없거나 첫 번째 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이었으며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용할 것입니다.
- 피험자는 가정 사용 환경 기준(섹션 15.1에 정의됨)을 충족하는 혈액 투석을 수행할 수 있는 가정 환경이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 치매가 있거나 자가 관리 능력이 부족합니다.
- 첫 번째 연구 절차로부터 12개월 미만의 기대 수명.
- 피험자는 혈액 투석 간호사 및 투석 치료 팀을 이해하거나 협조할 수 없습니다.
- 피험자는 연구의 성공적인 완료를 방해하는 투석 치료에 대한 비순응의 문서화된 이력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 최근 주요 심혈관 부작용을 경험했습니다.
- 피험자는 New York Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 박출률이 30% 미만입니다.
- 피험자는 약물 치료에도 불구하고 100mmHg 미만의 수축기 혈압이 지속적으로 투석 전 앉아 있었습니다.
- 피험자는 마지막 세 번의 치료 중 두 번의 치료에서 의학적 개입이 필요한 투석 중 저혈압 증상을 보였습니다.
- 피험자는 지난 7일 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 간경변증에 이차적인 난치성 복수로 인해 체액 과부하가 있습니다.
- 피험자는 혈압이 조절되지 않습니다(예: 마지막 세 가지 치료 중 두 가지에서 최대 약물 치료에도 불구하고 지속/지속적인 투석 전 수축기 혈압이 180mmHg를 초과함).
- 피험자는 헤파린에 내성이 없습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원에 대해 혈청 반응성을 나타냅니다.
- 피험자는 활동적이고 생명을 위협하는 류마티스 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 투석기 멤브레인 물질에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이 연구의 실행과 충돌하는 가정 혈액 투석과 관련된 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 향후 6개월 내에 기증자 장기로부터 신장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 연구 프로토콜의 성공적인 완료를 방해하는 치료를 적극적으로 받고 있는 생명을 위협하는 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 조사자가 느끼는 다른 조건은 피험자가 연구에 포함되기에 적합한 후보가 되는 것을 방해할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인센터 암
대상자는 정의된 대로 2단계에서 센터 내 치료를 받습니다.
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DIMI RRT의 안전성과 효능이 교육을 받은 투석 간호사가 센터 내에서 사용할 때와 가정 환경에서 교육을 받은 케어 파트너 및 피험자가 사용할 때 일관되게 유지됨을 입증합니다.
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다른: 재택용 팔
대상자는 정의된 대로 4단계에서 재택 치료를 받습니다. 2단계와 4단계의 과목은 동일합니다. |
DIMI RRT의 안전성과 효능이 교육을 받은 투석 간호사가 센터 내에서 사용할 때와 가정 환경에서 교육을 받은 케어 파트너 및 피험자가 사용할 때 일관되게 유지됨을 입증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 가정 내 투석 세션에서 처방된 양의 90% 이상인 전달된 양으로 정의되는 처방된 수액 양의 전달.
기간: 6주
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전달된 부피는 2개의 독립적이고 보정된 전자 저울을 사용하여 장치에서 측정한 총 유출물 부피(사용된 투석액과 순 초여과액)입니다.
폐수량은 처리를 조기에 중단하면 공급량이 줄어들기 때문에 다양한 환경에서 다양한 사람에 의한 기계의 유용성을 평가하는 효과적인 수단입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 데이터를 기반으로 표준화된 주간 Kt/V 제공.
기간: 6주
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2차 효능 종점은 매주 측정될 2.1 이상의 표준화된 주간 Kt/V의 전달이다.
표준화된 주간 Kt/V 값은 후원자가 계산하고 사례 보고서 양식(CRF)을 통해 사이트에서 제공하고 기록한 실험실 데이터의 연구 데이터베이스에 포함됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DIAL-DIMI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 IPD 공유 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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