Evalueringen av DIMI RRT-systemet i sentrum for å demonstrere sikkerhet og brukervennlighet i hjemmemiljøet

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har gitt informert samtykke og har signert en godkjenningserklæring i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA).
2. Forsøkspersonen er minst 18 år og under 75 år.
3. Forsøkspersonen har identifisert en individuell "Omsorgspartner" som skal trenes og tilgjengelig ved behov. En slik omsorgspartner må anses som kompetent til å trene i bruken av enheten av den forskrivende legen, og må forplikte seg til utprøvingen.
4. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse som oppnår en Kt/V ≥ 1,2 og har blitt ansett som stabil i minst tre måneder av hans/hennes behandlende nefrolog.
5. Forsøkspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm på minst 300 ml/min.
6. Forsøkspersonen har en dokumentert psykososial evaluering av kvalifisert sosialarbeider, behandlende lege eller hjemmesykepleier i hemodialyse.
7. Forsøkspersonen har ingen fertilitet eller har en negativ graviditetstest innen 7 dager før starten av den første studiebehandlingen og vil bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i løpet av studieperioden.
8. Forsøkspersonen har et hjemmemiljø for å utføre hemodialyse som oppfyller kriteriene for hjemmebruksmiljø (definert i avsnitt 15.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har demens eller mangler evne til egenomsorg.
2. Forventet levealder mindre enn 12 måneder fra første studieprosedyre.
3. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller samarbeide med hemodialysesykepleier og dialyseteam.
4. Forsøkspersonen har en dokumentert historie med manglende overholdelse av dialysebehandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studien.
5. Personen har nylig hatt en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i løpet av de siste 3 månedene.
6. Personen har New York klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
7. Personen har et vedvarende systolisk blodtrykk før dialyse på mindre enn 100 mmHg til tross for medisinsk behandling.
8. Pasienten har symptomatisk intradialytisk hypotensjon som krever medisinsk intervensjon i to av de tre siste behandlingene.
9. Personen har en aktiv infeksjon som krever antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
10. Personen har væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
11. Personen har ukontrollert blodtrykk (f.eks. vedvarende/vedvarende systolisk blodtrykk før dialyse over 180 mmHg til tross for maksimal medisinsk behandling i to av de tre siste behandlingene).
12. Personen er intolerant overfor heparin.
13. Personen er seroreaktiv for hepatitt B overflateantigen.
14. Personen har en aktiv, livstruende, revmatologisk sykdom.
15. Personen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
16. Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie relatert til hemodialyse i hjemmet som er i konflikt med gjennomføringen av denne studien.
17. Pasienten forventes å få en nyretransplantasjon fra et hvilket som helst donororgan i løpet av de neste 6 månedene.
18. Forsøkspersonen har en livstruende malignitet som aktivt mottar behandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen.
19. Enhver annen betingelse som etterforskeren mener ville hindre forsøkspersonen fra å være en egnet kandidat for inkludering i studien.