La valutazione del sistema DIMI RRT In-Center per dimostrare la sicurezza e l'usabilità nell'ambiente domestico
21 marzo 2024 aggiornato da: Dialco Medical Inc.
Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, non randomizzato, cross-over che valuta l'uso del sistema di terapia sostitutiva renale (RRT) DIMI nel centro da parte di infermieri specializzati in dialisi e a domicilio da partner di assistenza qualificati e pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in regime di dialisi stabile.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato, cross-over.
I soggetti saranno arruolati nello studio per circa 18 settimane e utilizzeranno il DIMI RRT System per i loro trattamenti di dialisi per tutte le fasi dello studio, secondo il programma delineato di seguito.
Il programma sarà composto da quattro fasi e il numero di sessioni settimanali sarà prescritto lo stesso per tutta la fase da 1 a 4.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Fase 1: rodaggio. Durata: 2 settimane. I potenziali soggetti saranno sottoposti a trattamenti di dialisi 3-5 volte a settimana per un massimo di 2 settimane nel centro. I trattamenti saranno somministrati dal personale dello studio durante questa fase. L'idoneità allo studio sarà valutata sia per il potenziale soggetto che per il suo partner di cura dopo il completamento del periodo di rodaggio. I potenziali soggetti e i partner di cura che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno invitati alla Fase 2.
- Fase 2: trattamento in centro. Durata: 6 settimane. I soggetti saranno sottoposti a trattamenti di dialisi 3-5 volte a settimana per circa 6 settimane (per un totale di 18-30 sessioni) In-Center. I trattamenti saranno somministrati dal personale dello studio.
- Fase 3: Periodo di passaggio dall'ambiente In-Center a In-Home. Durata: 4 settimane. I partner di assistenza seguiranno la formazione DIMI, quindi eseguiranno trattamenti di dialisi sui soggetti 3-5 volte a settimana per circa 4 settimane (per un totale di 12-20 sessioni). I trattamenti saranno completati nel centro sotto la supervisione degli infermieri di emodialisi ea discrezione dello sperimentatore.
- Fase 4: trattamento domiciliare. Durata: 6 settimane. I partner di assistenza eseguiranno trattamenti di dialisi al soggetto 3-5 volte a settimana per circa 6 settimane (per un totale di 18-30 sessioni) in un ambiente domestico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha firmato una dichiarazione di autorizzazione conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
- Il soggetto ha almeno 18 anni e meno di 75 anni.
- Il soggetto ha identificato un "partner di assistenza" individuale da addestrare e disponibile secondo necessità. Tale partner di assistenza deve essere considerato competente per la formazione sull'uso del dispositivo da parte del medico prescrittore e deve impegnarsi nella sperimentazione.
- - Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento che raggiunge un Kt/V ≥ 1,2 ed è stato ritenuto stabile per almeno tre mesi dal suo nefrologo curante.
- Il soggetto ha un accesso vascolare ben funzionante e stabile che consente un flusso sanguigno di almeno 300 ml/min.
- - Il soggetto ha una valutazione psicosociale documentata da parte di un assistente sociale qualificato, medico curante o infermiere di emodialisi domiciliare.
- Il soggetto non ha potenziale fertile o ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del primo trattamento in studio e utilizzerà mezzi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha un ambiente domestico per eseguire l'emodialisi che soddisfa i criteri dell'ambiente per uso domestico (definito nella Sezione 15.1).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha la demenza o non ha la capacità di prendersi cura di sé.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dalla prima procedura di studio.
- Il soggetto non è in grado di comprendere o collaborare con l'infermiere di emodialisi e il team di dialisi.
- - Il soggetto ha una storia documentata di non aderenza al trattamento dialitico che impedirebbe il completamento con successo dello studio.
- Il soggetto ha avuto un recente evento avverso cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV di New York o frazione di eiezione inferiore al 30%.
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica seduta pre-dialisi persistente inferiore a 100 mmHg nonostante la terapia medica.
- Il soggetto ha ipotensione intra-dialitica sintomatica che richiede un intervento medico in due degli ultimi tre trattamenti.
- Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede antibiotici negli ultimi 7 giorni.
- Il soggetto ha un sovraccarico di liquidi dovuto ad ascite intrattabile secondaria a cirrosi epatica.
- Il soggetto ha una pressione sanguigna incontrollata (ad es. pressione arteriosa sistolica pre-dialisi sostenuta/persistente superiore a 180 mmHg nonostante la massima terapia medica in due degli ultimi tre trattamenti).
- Il soggetto è intollerante all'eparina.
- Il soggetto è sieroreattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Il soggetto ha una malattia reumatologica attiva, pericolosa per la vita.
- Il soggetto ha una storia di reazioni avverse al materiale della membrana del dializzatore.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico investigativo su farmaci o dispositivi correlato all'emodialisi domiciliare che è in conflitto con l'esecuzione di questo studio.
- Il soggetto dovrebbe ricevere un trapianto di rene da qualsiasi organo donatore nei prossimi 6 mesi.
- - Il soggetto ha un tumore maligno potenzialmente letale che riceve attivamente un trattamento che impedirebbe il completamento con successo del protocollo di studio.
- Qualsiasi altra condizione che lo Sperimentatore ritenga impedirebbe al Soggetto di essere un candidato idoneo per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio centrale
I soggetti vengono sottoposti al trattamento in centro nella Fase 2 come definito.
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Dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del DIMI RRT rimane coerente quando viene utilizzato In-Center da infermieri di dialisi addestrati rispetto a un ambiente In-Domiciliare da partner di cura e soggetti addestrati.
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Altro: Braccio interno
I soggetti vengono sottoposti a trattamenti domiciliari nella Fase 4 come definito. I soggetti della Fase 2 e della Fase 4 saranno gli stessi. |
Dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del DIMI RRT rimane coerente quando viene utilizzato In-Center da infermieri di dialisi addestrati rispetto a un ambiente In-Domiciliare da partner di cura e soggetti addestrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Erogazione del volume di fluido prescritto, definito come volume erogato che è almeno il 90% del volume prescritto in ogni sessione di dialisi domiciliare.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il volume erogato è il volume totale dell'effluente (dialisato esaurito più ultrafiltrato netto) misurato dal dispositivo mediante 2 bilance elettroniche indipendenti e calibrate.
Il volume di effluente è un mezzo efficace per valutare l'usabilità della macchina in ambienti diversi e da parte di persone diverse, poiché un'eventuale interruzione anticipata del trattamento si tradurrà in un volume erogato inferiore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Erogazione di un Kt/V settimanale standardizzato basato su dati di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint secondario di efficacia è l'erogazione di un Kt/V settimanale standardizzato maggiore o uguale a 2,1, che sarà misurato settimanalmente.
Il valore Kt/V settimanale standardizzato sarà calcolato dallo Sponsor e incluso nel database dello studio dai dati di laboratorio forniti e registrati dal sito tramite i Case Report Forms (CRF).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAL-DIMI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Attualmente non esiste un piano per la condivisione di IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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