A DIMI RRT System In-Center értékelése az otthoni biztonság és használhatóság bemutatására

Bevételi kritériumok:

1. Az alany tájékozott beleegyezését adta, és aláírta az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló 1996. évi törvényt (HIPAA) megfelelő felhatalmazó nyilatkozatot.
2. Az alany legalább 18 éves és 75 évnél fiatalabb.
3. Az alany kijelölt egy egyéni „Gondoskodó partnert”, akit ki kell képezni, és aki szükség szerint elérhető. Az ilyen Gondozó Partnert kompetensnek kell tekinteni ahhoz, hogy a felíró orvost betanítsa az eszköz használatára, és el kell köteleznie magát a próba mellett.
4. Az alany végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) rendelkezik, fenntartó dialízissel megfelelően kezelve Kt/V ≥ 1,2 értékkel, és kezelő nefrológusa legalább három hónapja stabilnak ítélte.
5. Az alany jól működő és stabil érrendszerrel rendelkezik, amely legalább 300 ml/perc véráramlást tesz lehetővé.
6. Az alany dokumentált pszichoszociális értékeléssel rendelkezik, amelyet szakképzett szociális munkás, kezelőorvos vagy otthoni hemodializáló nővér végez.
7. Az alany nem fogamzóképes, vagy negatív terhességi tesztet mutatott az első vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és a vizsgálati időszak alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást fog alkalmazni.
8. Az alanynak van egy otthoni környezete a hemodialízis elvégzéséhez, amely megfelel az Otthoni használati környezet kritériumainak (a 15.1. szakaszban meghatározottak).

Kizárási kritériumok:

1. Az alany demenciában szenved, vagy nem képes öngondoskodni.
2. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap az első vizsgálati eljárástól számítva.
3. Az alany nem képes megérteni a hemodialízis nővért és a dialízisgondozó csoportot, vagy nem tud együttműködni velük.
4. Az alany dokumentált előzményei szerint nem tartotta be a dialíziskezelést, ami megakadályozná a vizsgálat sikeres befejezését.
5. Az alanynál a közelmúltban súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos esemény volt az elmúlt 3 hónapban.
6. Az alanynak New York-i III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége van, vagy az ejekciós frakció kevesebb, mint 30%.
7. Az alanynak a dialízis előtti szisztolés vérnyomása az orvosi kezelés ellenére is tartósan 100 Hgmm alatt van.
8. Az alanynak tüneti intradialitikus hipotenziója van, amely orvosi beavatkozást igényel az utolsó három kezelésből kettőben.
9. Az alanynak aktív fertőzése van, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 7 napban.
10. Az alany folyadéktúlterhelésben szenved a májcirrhosis következtében kialakult, kezelhetetlen ascites miatt.
11. Az alany vérnyomása nem kontrollált (pl. tartós/perzisztens dialízis előtti szisztolés vérnyomás meghaladja a 180 Hgmm-t a maximális orvosi terápia ellenére az utolsó három kezelés közül kettőben).
12. Az alany heparin intoleráns.
13. Az alany szeroreaktív a Hepatitis B felszíni antigénre.
14. Az alany aktív, életveszélyes reumatológiai betegségben szenved.
15. Az alanynak korábban nemkívánatos reakciói voltak a dializátor membránanyagával kapcsolatban.
16. Az alany egy másik, az otthoni hemodialízissel kapcsolatos vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ütközik e vizsgálat végrehajtásával.
17. Az alany várhatóan bármely donorszervből veseátültetést kap a következő 6 hónapban.
18. Az alanynak életveszélyes rosszindulatú daganata van, amely aktívan részesül olyan kezelésben, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll sikeres befejezését.
19. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, megakadályozná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a vizsgálatba való bevonásra.