Ocena systemu DIMI RRT In-Center w celu wykazania bezpieczeństwa i użyteczności w środowisku domowym

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę i podpisał oświadczenie o autoryzacji zgodne z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
3. Podmiot wyznaczył indywidualnego „Partnera opieki”, którego należy przeszkolić i który jest dostępny w razie potrzeby. Taki Partner terapii musi zostać uznany za kompetentnego do szkolenia w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego i musi zobowiązać się do udziału w badaniu.
4. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) odpowiednio leczoną przez dializę podtrzymującą, uzyskując Kt/V ≥ 1,2 i został uznany przez prowadzącego go nefrologa za stabilny od co najmniej trzech miesięcy.
5. Pacjent ma dobrze funkcjonujący i stabilny dostęp naczyniowy, który umożliwia przepływ krwi co najmniej 300 ml/min.
6. Pacjent ma udokumentowaną ocenę psychospołeczną przeprowadzoną przez wykwalifikowanego pracownika socjalnego, lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę wykonującą hemodializę domową.
7. Uczestnik nie może zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego badania i będzie stosował medycznie akceptowalne środki antykoncepcji w okresie badania.
8. Podmiot ma środowisko domowe do przeprowadzania hemodializy, które spełnia kryteria środowiska domowego (zdefiniowane w sekcji 15.1).

Kryteria wyłączenia:

1. Tester cierpi na demencję lub nie ma zdolności do samoopieki.
2. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy od pierwszej procedury badawczej.
3. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani współpracować z pielęgniarką hemodializacyjną i zespołem dializacyjnym.
4. Uczestnik ma udokumentowaną historię nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego, co mogłoby uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
5. Pacjent miał ostatnio poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Tester ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV wg New York lub frakcję wyrzutową poniżej 30%.
7. Pacjent ma uporczywe skurczowe ciśnienie krwi przed dializą w pozycji siedzącej poniżej 100 mmHg pomimo leczenia medycznego.
8. Pacjent ma objawowe niedociśnienie śróddializacyjne wymagające interwencji medycznej podczas dwóch z trzech ostatnich zabiegów.
9. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni.
10. Tester ma przeciążenie płynami z powodu nieuleczalnego wodobrzusza wtórnego do marskości wątroby.
11. Podmiot ma niekontrolowane ciśnienie krwi (np. utrzymujące się/uporczywe skurczowe ciśnienie krwi przed dializą większe niż 180 mmHg pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego w dwóch z trzech ostatnich zabiegów).
12. Tester nie toleruje heparyny.
13. Tester jest seroreaktywny względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
14. Podmiot ma aktywną, zagrażającą życiu chorobę reumatologiczną.
15. Podmiot ma historię niepożądanych reakcji na materiał membrany dializatora.
16. Uczestnik bierze udział w innym badawczym badaniu klinicznym leku lub urządzenia związanym z domową hemodializą, co koliduje z wykonaniem tego badania.
17. Oczekuje się, że podmiot otrzyma przeszczep nerki od dowolnego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
18. Podmiot ma zagrażającą życiu chorobę nowotworową, która jest aktywnie leczona, co uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie protokołu badania.
19. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza uniemożliwiłyby Uczestnikowi bycie odpowiednim kandydatem do włączenia do badania.