Utvärderingen av DIMI RRT-systemet i centrum för att demonstrera säkerhet och användbarhet i hemmiljö

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och har undertecknat ett tillståndsutlåtande som överensstämmer med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA).
2. Försökspersonen är minst 18 år och yngre än 75 år.
3. Försökspersonen har identifierat en individuell "vårdpartner" som ska utbildas och tillgänglig vid behov. En sådan vårdpartner måste anses vara kompetent att utbilda sig i användningen av enheten av den förskrivande läkaren och måste förbinda sig till prövningen.
4. Patienten har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) behandlad adekvat genom underhållsdialys som uppnår en Kt/V ≥ 1,2 och har bedömts vara stabil i minst tre månader av sin behandlande nefrolog.
5. Försökspersonen har en välfungerande och stabil vaskulär tillgång som tillåter ett blodflöde på minst 300 ml/min.
6. Försökspersonen har en dokumenterad psykosocial utvärdering av en kvalificerad socialarbetare, behandlande läkare eller hemodialyssjuksköterska.
7. Försökspersonen har ingen fertil potential eller har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före början av den första studiebehandlingen och kommer att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studieperioden.
8. Försökspersonen har en hemmiljö för att utföra hemodialys som uppfyller kriterierna för hemmabruksmiljö (definierad i avsnitt 15.1).

Exklusions kriterier:

1. Personen har demens eller saknar förmåga till egenvård.
2. Förväntad livslängd mindre än 12 månader från första studieproceduren.
3. Försökspersonen kan inte förstå eller samarbeta med hemodialyssjuksköterska och dialysvårdsteam.
4. Försökspersonen har en dokumenterad historia av bristande efterlevnad av dialysbehandling som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
5. Personen har nyligen haft en allvarlig kardiovaskulär biverkning under de senaste 3 månaderna.
6. Försökspersonen har New York Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion mindre än 30 %.
7. Försökspersonen har ett ihållande pre-dialys sittande systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg trots medicinsk behandling.
8. Personen har symtomatisk intradialytisk hypotoni som kräver medicinsk intervention i två av sina tre senaste behandlingar.
9. Personen har en aktiv infektion som kräver antibiotika under de senaste 7 dagarna.
10. Personen har vätskeöverbelastning på grund av svårbehandlad ascites sekundärt till levercirros.
11. Personen har okontrollerat blodtryck (t. ihållande/ihållande systoliskt blodtryck före dialys över 180 mmHg trots maximal medicinsk behandling i två av de tre senaste behandlingarna).
12. Personen är intolerant mot heparin.
13. Subjektet är seroreaktivt för Hepatit B Surface Antigen.
14. Personen har en aktiv, livshotande, reumatologisk sjukdom.
15. Personen har en historia av biverkningar på dialysatormembranmaterial.
16. Försökspersonen deltar i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsstudie relaterad till hemodialys som strider mot utförandet av denna studie.
17. Personen förväntas få en njurtransplantation från vilket donatororgan som helst under de kommande 6 månaderna.
18. Försökspersonen har en livshotande malignitet som aktivt får behandling som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av studieprotokollet.
19. Alla andra villkor som utredaren anser skulle hindra försökspersonen från att vara en lämplig kandidat för inkludering i studien.