DIMI RRT -järjestelmän arviointi, joka osoittaa turvallisuuden ja käytettävyyden kotiympäristössä
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dialco Medical Inc.
Tuleva monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan DIMI-munuaiskorvaushoitojärjestelmän (RRT) käyttöä koulutettujen dialyysihoitajien kesken ja kotona koulutettujen hoitokumppaneiden ja potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. (ESRD) jotka ovat vakaalla dialyysihoidolla.
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus.
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen noin 18 viikon ajaksi, ja he käyttävät DIMI RRT -järjestelmää dialyysihoitoihinsa kaikissa tutkimusvaiheissa alla esitetyn aikataulun mukaisesti.
Aikataulu koostuu neljästä vaiheesta ja istuntojen määrä viikossa on sama koko vaiheen 1-4 ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vaihe 1: Sisäänajo. Kesto: 2 viikkoa. Mahdollisille koehenkilöille suoritetaan dialyysihoitoja 3–5 kertaa viikossa enintään 2 viikon ajan In-Centerissä. Hoidot tulee tämän vaiheen aikana tutkimushenkilöstön toimesta. Opintokelpoisuus arvioidaan sekä mahdollisen tutkittavan että hänen hoitokumppaninsa osalta sisäänajojakson päätyttyä. Potentiaaliset aiheet ja hoitokumppanit, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, kutsutaan vaiheeseen 2.
- Vaihe 2: Keskitetty hoito. Kesto: 6 viikkoa. Koehenkilöt saavat dialyysihoitoja 3-5 kertaa viikossa noin 6 viikon ajan (yhteensä 18-30 hoitokertaa) In-Center. Hoidoista vastaa tutkimushenkilöstö.
- Vaihe 3: Siirtymäjakso In-Center-ympäristöstä kotiympäristöön. Kesto: 4 viikkoa. Hoitokumppanit käyvät läpi DIMI-koulutuksen, minkä jälkeen he suorittavat dialyysihoitoja koehenkilöille 3–5 kertaa viikossa noin 4 viikon ajan (yhteensä 12–20 hoitokertaa). Hoidot suoritetaan In Centerissä hemodialyysihoitajien valvonnassa ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Vaihe 4: Kotihoito. Kesto: 6 viikkoa. Hoitokumppanit suorittavat koehenkilölle dialyysihoitoja 3-5 kertaa viikossa noin 6 viikon ajan (yhteensä 18-30 hoitokertaa) kotiympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) yhteensopivan valtuutuksen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
- Tutkittava on valinnut henkilökohtaisen "hoitokumppanin", joka on koulutettava ja käytettävissä tarvittaessa. Tällaisen hoitokumppanin on katsottava olevan pätevä kouluttamaan laitteen käyttöä määräävä lääkäri, ja hänen on sitouduttava kokeiluun.
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä saavuttaen Kt/V ≥ 1,2, ja hänen hoitava nefrologinsa on arvioinut sen olevan vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Tutkittavalla on hyvin toimiva ja vakaa vaskulaarinen pääsy, joka mahdollistaa vähintään 300 ml/min verenkierron.
- Tutkittavalla on dokumentoitu psykososiaalinen arviointi pätevän sosiaalityöntekijän, hoitavan lääkärin tai kodin hemodialyysihoitajan toimesta.
- Tutkittavalla ei ole hedelmällistä ikää tai hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon aloittamista, ja hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalla on kotiympäristö hemodialyysin suorittamiseksi, joka täyttää Kotikäyttöympäristön kriteerit (määritelty kohdassa 15.1).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on dementia tai hänellä ei ole kykyä hoitaa itseään.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimusmenettelystä.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään hemodialyysihoitajaa ja dialyysihoitotiimiä tai tekemään yhteistyötä heidän kanssaan.
- Tutkittavalla on dokumentoitu historia dialyysihoidon noudattamatta jättämisestä, mikä estäisi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Koehenkilöllä on ollut äskettäin merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on New Yorkin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio alle 30 %.
- Potilaalla on jatkuva systolinen verenpaine ennen dialyysihoitoa alle 100 mmHg lääkehoidosta huolimatta.
- Potilaalla on oireinen intradialyyttinen hypotensio, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa kahdessa kolmesta viimeisestä hoidosta.
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaalla on nesteylikuormitus maksakirroosin aiheuttaman vaikeaselkoisen vesivatsan vuoksi.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine (esim. pitkittynyt/pysyvä ennen dialyysiä systolinen verenpaine yli 180 mmHg huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta kahdessa viimeisestä kolmesta hoidosta).
- Kohde ei siedä hepariinia.
- Kohde on seroreaktiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Potilaalla on aktiivinen, henkeä uhkaava, reumatologinen sairaus.
- Koehenkilöllä on ollut haitallisia reaktioita dialysaattorikalvomateriaaliin.
- Koehenkilö osallistuu toiseen kotihemodialysointiin liittyvään tutkivaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen suorittamisen kanssa.
- Tutkittavan odotetaan saavan munuaisensiirron mistä tahansa luovuttajaelimestä seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain, joka saa aktiivisesti hoitoa, joka estäisi tutkimusprotokollan onnistuneen loppuun saattamisen.
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä ehto estäisi Kohdetta olemasta sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskivarsi
Koehenkilöt käyvät läpi In-Center-hoidon vaiheessa 2 määritellyllä tavalla.
|
Osoittaa, että DIMI RRT:n turvallisuus ja tehokkuus pysyvät johdonmukaisina, kun koulutetut dialyysihoitajat käyttävät sitä In-Centerissä, kun taas koulutetut hoitokumppanit ja -potilaat käyttävät sitä In-Home-ympäristössä.
|
|
Muut: In-Home käsi
Koehenkilöt käyvät läpi In-Home -hoidot vaiheessa 4 määritellyllä tavalla. Vaiheen 2 ja vaiheen 4 kohteet ovat samat. |
Osoittaa, että DIMI RRT:n turvallisuus ja tehokkuus pysyvät johdonmukaisina, kun koulutetut dialyysihoitajat käyttävät sitä In-Centerissä, kun taas koulutetut hoitokumppanit ja -potilaat käyttävät sitä In-Home-ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn nestemäärän annostelu, joka määritellään kullekin kotidialyysijaksolle vähintään 90 % määrätystä tilavuudesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimitettu tilavuus on kokonaispoistovesitilavuus (käytetty dialysaatti plus nettoultrasuodos) mitattuna laitteella kahdella erillisellä ja kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
Poistovesimäärä on tehokas tapa arvioida koneen käytettävyyttä eri ympäristöissä ja eri ihmisten toimesta, koska puhdistuksen varhainen keskeyttäminen johtaa pienempään toimitusmäärään.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali viikoittainen Kt/V toimitus laboratoriotietojen perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma on standardoitu viikoittainen Kt/V, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,1 ja joka mitataan viikoittain.
Sponsori laskee standardoidun viikoittaisen Kt/V-arvon ja sisällyttää sen tutkimustietokantaan laboratoriotiedoista, jotka toimipaikka on antanut ja tallentanut tapausraporttilomakkeilla (CRF).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAL-DIMI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD:n jakamista ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .