因 COVID-19 导致呼吸窘迫的成人吸入安培的研究

纳入标准：

1. 男女不限，≥18岁
2. 根据实验室诊断测试或基于放射学临床发现的诊断，诊断为 COVID-19。

3. 根据 FDA COVID-19 药物和生物制品开发指南（2021 年 2 月），严重或严重 COVID-19 感染的基线严重程度分类：

   1. 严重的 COVID-19：

      • 提示 COVID-19 严重全身性疾病的症状，可能包括呼吸急促或呼吸窘迫
      • 指示 COVID-19 严重全身性疾病的临床体征，例如呼吸频率 ≥ 30 每分钟，心率 ≥ 125 每分钟，室内空气 SpO2 ≤ 93% 或 PaO2/FiO2 < 300

   2. 关键 COVID-19：

      • 通过高流量鼻插管输送的氧气（加热、加湿、通过加强插管输送的氧气，流速 > 20 L/min，氧气分数 ≥ 0.5）或
      • 无创机械或气管内机械通气
4. 从患者或患者的法定代表处获得知情同意。

排除标准：

1. 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为患者不适合研究和/或进展到死亡是迫在眉睫且不可避免的，无论提供何种治疗。
2. 由于限制，无法获得需要 ECMO 和/或治疗的呼吸衰竭的临床诊断。
3. 收缩压 <90 mm Hg 或舒张压 <60 mm Hg 或需要血管加压药的休克。
4. 多器官功能障碍/衰竭。
5. 患者患有严重的慢性阻塞性或限制性肺病 (COPD)（根据之前的肺功能测试定义）、慢性肾功能衰竭或明显的肝脏异常（例如，肝硬化、移植等）。
6. 患者患有需要化疗或免疫抑制药物的慢性疾病。
7. 对人血白蛋白（对非人血白蛋白如卵白蛋白的反应不是排除标准）或5%人血白蛋白中的成分（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）有过敏反应史。
8. QT间期延长。
9. 患者已知怀孕或目前正在哺乳。
10. 患者计划在治疗和随访期间怀孕或成为孩子的父亲和/或不愿意保持禁欲或使用避孕措施。
11. 参与另一项临床试验（不包括 FDA 通过扩大使用、紧急或同情使用批准的 COVID-19 治疗），或参与一项试验，使得参加本研究的时间范围为半-其他研究产品的寿命。