Tutkimus hengitetystä ampionista aikuisilla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvaikeus
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus inhaloidun Ampionin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvaikeus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan Ampionin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on COVID-19:n aiheuttamaa hengitysvaikeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on johtanut koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandeemiseen leviämiseen, jolla on korkea tartuntaprosentti, korkea sairaalahoitoaste, ylikuormitettu terveydenhuoltojärjestelmät, ja voi olla kohtalokasta.
Ampion on ihmisen seerumin albumiinin pienimolekyylipainoinen suodos, jolla on kyky in vitro muuttaa tulehduksellisia sytokiinitasoja. Ampionilla on potentiaalia parantaa COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia vähentämällä tulehduksellisia sytokiinejä, jotka korreloivat sairauden ja hengityselinten komplikaatioiden, kuten akuutin keuhkovaurion (ALI) ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ampionin vaikutuksia kuolleisuuteen ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha
- Diagnoosoitu COVID-19 laboratoriodiagnostisella testillä tai radiologisiin kliinisiin löydöksiin perustuvalla diagnoosilla arvioituna.
Vakavan tai kriittisen COVID-19-infektion vakavuuden perusluokitus FDA:n ohjeiden mukaan lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kehittämiseksi COVID-19:ää varten (helmikuu 2021):
Vakava COVID-19:
- Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joita voivat olla hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2 < 300
Kriittinen COVID-19:
- Happi kuljetetaan korkean virtauksen nenäkanyylilla (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun kanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min happifraktiolla ≥ 0,5) tai
- Ei-invasiivinen mekaaninen tai endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tarkastuksen ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen ja/tai kuoleman eteneminen on välitöntä ja väistämätöntä hoidoista riippumatta.
- ECMO:ta ja/tai hoitoa vaativan hengitysvajauksen kliinistä diagnoosia ei ole saatavilla rajoituksen vuoksi.
- Sokki määritellään systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita.
- Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta.
- Potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty aikaisemmissa keuhkojen toimintakokeissa), krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).
- Potilaalla on krooninen sairaus, joka vaatii kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri) tai 5 % ihmisen albumiinin aineosille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
- Pidentynyt QT-aika.
- Potilas on tiennyt olevansa raskaana tai hän imettää parhaillaan.
- Potilas, joka suunnittelee raskautta tai synnyttää lapsen hoidon ja seurantajakson aikana ja/tai ei ole halukas pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei mukaan lukien COVID-19:n hoidot, jotka FDA on hyväksynyt laajennetun pääsyn, hätätilanteen tai myötätuntoisen käytön kautta) tai osallistuminen tutkimukseen siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen osuisi puolikkaan muiden tutkimusvalmisteiden käyttöikä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Ampion
|
Hengitetty Ampion
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
|
Hengitetty plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ampionin osallistujien kliininen paraneminen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos järjestysasteikossa lähtötasosta 5. päivään ja 28. päivään.
WHO:n 8 pisteen järjestysasteikko heijastaa korkeinta tuen tasoa, jota tutkittava tarvitsi kirjattavana päivänä.
0 = Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1 = ei toimintojen rajoituksia; 2 = toiminnan rajoitus; 3 = sairaalahoidossa, ei happea; 4 = sairaalahoidossa, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla; 5 = sairaalahoito, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi, 6 = sairaalahoito, koneellinen ventilaatio; 7 = Sairaalahoito, hengitys + lisäelintuki - paineistimet, RRT, ECMO; 8 = Kuolema.
Negatiivinen ero keskiarvopisteissä merkitsee kliinisen toimenpiteen vakavuuden vähenemistä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Ampionin ilmeneviin haittatapahtumiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) inhaloitavan Ampion-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
AE arvioitiin oireiden vaikeusasteeksi lievä, kohtalainen tai vaikea.
AE:n ja tutkimuslääkkeen välinen suhde määritettiin joko riippumattomaksi, mahdollisesti sukulaiseksi tai sukulaiseksi.
SAE määritellään kuolemaan johtaneiksi, hengenvaarallisiksi, pitkäaikaista sairaalahoitoa vaativiksi, jatkuvaksi tai merkittäväksi vammauksiksi/työkyvyttömyydeksi tai synnynnäisiksi poikkeavuuksiksi/sikiövaurioiksi.
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .