Eine Studie über inhaliertes Ampion bei Erwachsenen mit Atemnot aufgrund von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
2. Diagnostiziert mit COVID-19, wie durch Labordiagnostiktest oder Diagnose basierend auf radiologischen klinischen Befunden bewertet.

3. Baseline-Schweregrad-Kategorisierung einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion gemäß FDA-Leitlinie zur Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten für COVID-19 (Februar 2021):

   1. Schweres COVID-19:

      • Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die Kurzatmigkeit oder Atemnot umfassen kann
      • Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hinweisen, wie z. B. Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in Raumluft bei oder PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritisch COVID-19:

      • Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über verstärkte Kanüle bei Flussraten > 20 l/min mit Sauerstoffanteil ≥ 0,5) oder
      • Nicht-invasive mechanische oder endotracheale mechanische Beatmung
4. Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung erachtet der leitende Prüfarzt den Patienten als ungeeignet für die Studie und/oder das Fortschreiten des Todes steht unmittelbar bevor und ist unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
2. Eine klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz, die eine ECMO und/oder Therapie erfordert, ist aufgrund von Einschränkungen nicht verfügbar.
3. Schock, definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren.
4. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe.
5. Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert durch vorherige Lungenfunktionstests), chronisches Nierenversagen oder eine signifikante Leberanomalie (z. B. Zirrhose, Transplantation usw.).
6. Der Patient hat chronische Erkrankungen, die eine Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
7. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium) oder Inhaltsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
8. Verlängertes QT-Intervall.
9. Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt derzeit.
10. Patientin, die plant, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen und/oder nicht bereit ist, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen von der FDA genehmigte Behandlungen für COVID-19 durch erweiterten Zugang, Notfall oder Compassionate Use) oder Teilnahme an einer Studie, bei der die Aufnahme in diese Studie in den Zeitrahmen der Hälfte des Lebensdauer der anderen Prüfpräparate.