En undersøgelse af inhaleret ampion hos voksne med åndedrætsbesvær på grund af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
2. Diagnosticeret med COVID-19, som vurderet ved laboratoriediagnostisk test eller diagnose baseret på radiologiske kliniske fund.

3. Baseline sværhedsgradskategorisering af alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion i henhold til FDA-vejledning for udvikling af lægemidler og biologiske produkter til COVID-19 (februar 2021):

   1. Alvorlig COVID-19:

      • Symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som kan omfatte åndenød eller åndedrætsbesvær
      • Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved eller PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritisk COVID-19:

      • Ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket kanyle ved flowhastigheder > 20 l/min med iltfraktion ≥ 0,5) eller
      • Ikke-invasiv mekanisk eller endotracheal mekanisk ventilation
4. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat af den medicinske gennemgang og screeningsundersøgelsen anser hovedforskeren patienten for at være uegnet til undersøgelsen, og/eller udviklingen til døden er nært forestående og uundgåelig, uanset udbuddet af behandlinger.
2. Klinisk diagnose af respirationssvigt, der kræver ECMO og/eller terapi, er ikke tilgængelig på grund af begrænsning.
3. Shock defineret ved systolisk blodtryk <90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk <60 mm Hg eller kræver vasopressorer.
4. Multiorgan dysfunktion/svigt.
5. Patienten har svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (KOL) (som defineret ved tidligere lungefunktionstest), kronisk nyresvigt eller signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.).
6. Patienten har kroniske tilstande, der kræver kemoterapi eller immunsuppressiv medicin.
7. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
8. Forlænget QT-interval.
9. Patienten har kendt graviditet eller ammer i øjeblikket.
10. Patient, der planlægger at blive gravid, eller far til et barn, i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden og/eller er ikke villig til at forblive afholdende eller bruge prævention.
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (inklusive behandlinger for COVID-19 som godkendt af FDA gennem udvidet adgang, nødsituation eller medfølende brug), eller deltagelse i et forsøg, således at tilmelding til denne undersøgelse vil falde inden for tidsrammen for halv- levetid for det eller de andre forsøgsprodukter.