- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04868890
En studie av inhalert ampion hos voksne med pustebesvær på grunn av COVID-19
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalerte ampioner hos voksne med pustebesvær på grunn av COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har resultert i pandemisk spredning av koronavirussykdom 2019 (COVID-19), som har høy infeksjonsrate, høy sykehusinnleggelsesrate, har overveldet helsevesenet, og kan være dødelig.
Ampion er lavmolekylært filtrat av humant serumalbumin med in vitro-evnen til å modulere inflammatoriske cytokinnivåer. Ampion har potensial til å forbedre kliniske utfall for COVID-19-pasienter ved å redusere inflammatoriske cytokiner som er korrelert med sykdommen og respiratoriske komplikasjoner, slik som akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Ampion på dødelighet og kliniske utfall hos pasienter med pustebesvær på grunn av COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Diagnostisert med COVID-19, som evaluert av laboratoriediagnostisk test eller diagnose basert på radiologiske kliniske funn.
Baseline alvorlighetsgradskategorisering av alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon i henhold til FDA-veiledning for utvikling av legemidler og biologiske produkter for COVID-19 (februar 2021):
Alvorlig covid-19:
- Symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som kan inkludere kortpustethet eller pustebesvær
- Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved eller PaO2/FiO2 < 300
Kritisk COVID-19:
- Oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket kanyle ved strømningshastigheter > 20 l/min med oksygenfraksjon ≥ 0,5) eller
- Ikke-invasiv mekanisk eller endotrakeal mekanisk ventilasjon
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av den medisinske gjennomgangen og screeningsundersøkelsen, anser hovedetterforskeren at pasienten er uegnet for studien og/eller at progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig uavhengig av behandlingstilbudet.
- Klinisk diagnose av respirasjonssvikt som krever ECMO og/eller terapi er ikke tilgjengelig på grunn av begrensning.
- Sjokk definert av systolisk blodtrykk <90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk <60 mm Hg eller krever vasopressorer.
- Multiorgan dysfunksjon/svikt.
- Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (KOLS) (som definert av tidligere lungefunksjonstester), kronisk nyresvikt eller betydelig leverabnormitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon, etc.).
- Pasienten har kroniske tilstander som krever kjemoterapi eller immunsuppressiv medisin.
- En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
- Forlenget QT-intervall.
- Pasienten har kjent graviditet eller ammer.
- Pasient som planlegger å bli gravid, eller far til barn, i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden og/eller er ikke villig til å holde seg avholdende eller bruke prevensjon.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (ikke inkludert behandlinger for COVID-19 som godkjent av FDA gjennom utvidet tilgang, nødstilfelle eller medfølende bruk), eller deltakelse i en studie slik at påmelding til denne studien vil falle innenfor tidsrammen for halv- levetiden til det eller de andre undersøkelsesproduktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv
Ampion
|
Inhalert Ampion
|
Placebo komparator: Styre
Placebo
|
Inhalert placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring av deltakere av Ampion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 28
|
Endring i ordinalskala fra baseline til dag 5 og til og med dag 28.
WHOs 8-punkts ordinære skala gjenspeiler det høyeste støttenivået faget trengte den dagen som ble registrert.
0 = Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1 = ingen begrensning av aktiviteter; 2 = begrensning av aktiviteter; 3 = Innlagt på sykehus, ingen oksygen; 4 = Innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter; 5 = Innlagt, ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy strøm, 6 = Innlagt, mekanisk ventilasjon; 7 = Innlagt på sykehus, ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO; 8 = Død.
En negativ forskjell i gjennomsnittsskår utgjør en reduksjon i alvorlighetsgraden av klinisk intervensjon.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events of Ampion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 60
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved behandling av inhalasjons Ampion sammenlignet med placebo.
Bivirkninger ble vurdert basert på symptomer som en alvorlighetsgrad på mild, moderat eller alvorlig.
Forholdet mellom AE og studiemedikamentet ble bestemt som enten ikke-relatert, muligens relatert eller relatert.
SAE er definert som resulterende død, livstruende, krever langvarig sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Ampion
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Fullført
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvsluttetCovid-19Forente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.FullførtCovid-19Forente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.FullførtCovid-19Forente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvsluttetAlvorlig artrose i kneetForente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.FullførtArtrose i håndenForente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Fullført
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvsluttetAlvorlig artrose i kneetForente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Fullført