Uno studio sull'ampion inalato negli adulti con distress respiratorio dovuto a COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni
2. Diagnosi di COVID-19, valutata mediante test diagnostici di laboratorio o diagnosi basata su risultati clinici radiologici.

3. Categorizzazione di base della gravità dell'infezione da COVID-19 grave o critica secondo la Guida della FDA per lo sviluppo di farmaci e prodotti biologici per il COVID-19 (febbraio 2021):

   1. COVID-19 grave:

      • Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere respiro corto o difficoltà respiratoria
      • Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente o PaO2/FiO2 < 300

   2. COVID-19 critico:

      • Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno ≥ 0,5) o
      • Ventilazione meccanica non invasiva o endotracheale
4. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

1. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio e/o la progressione verso la morte è imminente e inevitabile indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
2. La diagnosi clinica di insufficienza respiratoria che richiede ECMO e/o terapia non è disponibile a causa delle limitazioni.
3. Shock definito da pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica <60 mm Hg o che richiede vasopressori.
4. Disfunzione/insufficienza multiorgano.
5. - Il paziente ha una grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva (BPCO) (come definita da precedenti test di funzionalità polmonare), insufficienza renale cronica o significativa anomalia epatica (ad es. Cirrosi, trapianto, ecc.).
6. Il paziente ha condizioni croniche che richiedono chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
7. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione) o agli ingredienti dell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
8. Intervallo QT prolungato.
9. La paziente ha conosciuto una gravidanza o sta attualmente allattando.
10. Paziente che intende iniziare una gravidanza o generare un figlio durante il periodo di trattamento e di follow-up e/o non è disposta a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione.
11. Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi i trattamenti per COVID-19 approvati dalla FDA attraverso un accesso esteso, emergenza o uso compassionevole) o partecipazione a uno studio tale che l'arruolamento in questo studio rientri nell'arco di tempo della metà- vita degli altri prodotti sperimentali.