COVID-19로 인한 호흡곤란이 있는 성인의 흡입된 확장팩에 대한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥ 18세
2. 실험실 진단 테스트 또는 방사선학적 임상 소견을 기반으로 한 진단에 의해 평가된 COVID-19로 진단되었습니다.

3. COVID-19용 약물 및 생물학적 제제 개발을 위한 FDA 지침(2021년 2월)에 따른 중증 또는 중대 COVID-19 감염의 기준 심각도 분류:

   1. 심각한 COVID-19:

      • 숨가쁨 또는 호흡곤란을 포함할 수 있는 COVID-19의 심각한 전신 질환을 암시하는 증상
      • 호흡수 ≥ 30/분, 심박수 ≥ 125/분, 실내 공기의 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300과 같이 COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후

   2. 중요한 COVID-19:

      • 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 > 20 L/min, 산소 비율 ≥ 0.5에서 강화된 캐뉼라를 통해 전달되는 산소) 또는
      • 비침습적 기계적 또는 기관내 기계적 환기
4. 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하고/하거나 치료 제공과 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 불가피하다고 간주합니다.
2. ECMO 및/또는 치료가 필요한 호흡 부전의 임상 진단은 제한으로 인해 사용할 수 없습니다.
3. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHg로 정의되거나 승압제가 필요한 쇼크.
4. 다기관 기능 장애/부전.
5. 환자는 중증의 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환(COPD)(이전 폐 기능 검사로 정의됨), 만성 신부전 또는 심각한 간 이상(예: 간경화, 이식 등)이 있습니다.
6. 환자는 화학요법 또는 면역억제제가 필요한 만성 질환이 있습니다.
7. 인간 알부민(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님) 또는 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 나트륨 카프릴레이트)에 대한 알레르기 반응의 병력.
8. 연장된 QT 간격.
9. 환자는 임신을 알고 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
10. 치료 및 후속 조치 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 될 계획인 환자 및/또는 금욕을 유지하거나 피임을 할 의향이 없는 환자.
11. 다른 임상 시험에 참여(접근 확대, 긴급 또는 온정적 사용을 통해 FDA에서 승인한 COVID-19 치료제 제외) 다른 연구 제품(들)의 수명.