Badanie wziewnego ampionu u dorosłych z niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
2. Zdiagnozowano COVID-19, co oceniono za pomocą laboratoryjnego testu diagnostycznego lub diagnozy na podstawie radiologicznych wyników klinicznych.

3. Wyjściowa kategoryzacja ciężkości ciężkiego lub krytycznego zakażenia COVID-19 zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi opracowywania leków i produktów biologicznych dla COVID-19 (luty 2021 r.):

   1. Ciężki COVID-19:

      • Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, która może obejmować duszność lub niewydolność oddechową
      • Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 30 na minutę, tętno ≥ 125 na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym lub PaO2/FiO2 < 300

   2. Krytyczny COVID-19:

      • Tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę przy prędkościach przepływu > 20 l/min przy frakcji tlenu ≥ 0,5) lub
      • Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub dotchawicza
4. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. W wyniku przeglądu medycznego i badania przesiewowego główny badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do badania i/lub śmierć jest bliska i nieunikniona niezależnie od zastosowanego leczenia.
2. Rozpoznanie kliniczne niewydolności oddechowej wymagającej ECMO i/lub leczenia nie jest dostępne ze względu na ograniczenia.
3. Wstrząs zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mm Hg lub wymagający stosowania środków wazopresyjnych.
4. Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa.
5. Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc (POChP) (zdefiniowaną na podstawie wcześniejszych badań czynnościowych płuc), przewlekłą niewydolność nerek lub znaczną nieprawidłowość wątroby (np. marskość, przeszczep itp.).
6. Pacjent ma przewlekłe schorzenia wymagające chemioterapii lub leków immunosupresyjnych.
7. Historia reakcji alergicznych na albuminę ludzką (reakcja na albuminę inną niż ludzka, taką jak albumina jaja kurzego, nie jest kryterium wykluczenia) lub składniki 5% albuminy ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
8. Wydłużony odstęp QT.
9. Pacjentka wiedziała, że ​​jest w ciąży lub obecnie karmi piersią.
10. Pacjentka planująca zajście w ciążę lub spłodzenie dziecka w trakcie leczenia i okresu kontrolnego i/lub nie wyrażająca chęci zachowania abstynencji lub stosowania antykoncepcji.
11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem leczenia COVID-19 zatwierdzonego przez FDA poprzez rozszerzony dostęp, zastosowanie w nagłych przypadkach lub w trybie współczucia) lub udział w badaniu, w przypadku którego rejestracja do tego badania mieściłaby się w ramach czasowych połowy żywotność innego badanego produktu (produktów).