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Une étude sur l'ampion inhalé chez les adultes souffrant de détresse respiratoire due au COVID-19

10 novembre 2022 mis à jour par: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ampion inhalé chez les adultes souffrant de détresse respiratoire due au COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ampion inhalé chez les adultes souffrant de détresse respiratoire due au COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a entraîné la propagation pandémique de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui a un taux élevé d'infection, un taux élevé d'hospitalisation, a submergé les systèmes de santé, et peut être fatal.

Ampion est le filtrat de faible poids moléculaire de l'albumine sérique humaine avec la capacité in vitro de moduler les niveaux de cytokines inflammatoires. Ampion a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de COVID-19 en réduisant les cytokines inflammatoires corrélées à la maladie et aux complications respiratoires, telles que les lésions pulmonaires aiguës (ALI) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Cette étude vise à évaluer les effets d'Ampion sur la mortalité et les résultats cliniques chez les patients souffrant de détresse respiratoire due au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, ≥ 18 ans
  2. Diagnostiqué avec COVID-19, tel qu'évalué par un test de diagnostic en laboratoire ou un diagnostic basé sur des résultats cliniques radiologiques.

  3. Catégorisation de la gravité de base de l'infection grave ou critique au COVID-19 selon les directives de la FDA pour le développement de médicaments et de produits biologiques pour le COVID-19 (février 2021) :

    1. COVID-19 sévère :

      • Symptômes évocateurs d'une maladie systémique grave associée à la COVID-19, pouvant inclure un essoufflement ou une détresse respiratoire
      • Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant ou PaO2/FiO2 < 300

    2. COVID-19 critique :

      • Oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène ≥ 0,5) ou
      • Ventilation mécanique ou endotrachéale non invasive
  4. Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, l'investigateur principal considère que le patient est inapte à l'étude et/ou que la progression vers la mort est imminente et inévitable, indépendamment de la fourniture de traitements.
  2. Le diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire nécessitant une ECMO et/ou un traitement n'est pas disponible en raison de limitations.
  3. Choc défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs.
  4. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes.
  5. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique (MPOC) sévère (telle que définie par des tests de la fonction pulmonaire antérieurs), une insuffisance rénale chronique ou une anomalie hépatique importante (par exemple, cirrhose, greffe, etc.).
  6. Le patient souffre de maladies chroniques nécessitant une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
  7. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion) ou aux ingrédients de l'albumine humaine à 5 % (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
  8. Intervalle QT prolongé.
  9. La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement.
  10. Patiente prévoyant de tomber enceinte ou d'avoir un enfant pendant la période de traitement et de suivi et/ou ne souhaitant pas rester abstinente ou utiliser une contraception.
  11. Participation à un autre essai clinique (n'incluant pas les traitements pour COVID-19 tels qu'approuvés par la FDA via un accès élargi, une urgence ou une utilisation compassionnelle), ou participation à un essai tel que l'inscription à cette étude tomberait dans le délai de la mi-temps durée de vie des autres produits expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Ampion
Biologique: Ampion
Ampion inhalé
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
Autre: Placebo
Placebo inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique des participants d'Ampion par rapport au placebo
Délai: Jour 28
Changement d'échelle ordinale de la ligne de base jusqu'au jour 5 et jusqu'au jour 28. L'échelle ordinale à 8 points de l'OMS reflète le plus haut niveau de soutien requis par le sujet le jour enregistré. 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1 = pas de limitation d'activités ; 2 = limitation des activités ; 3 = Hospitalisé, pas d'oxygène ; 4 = Hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5 = Hospitalisation, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisation, ventilation mécanique ; 7 = Hospitalisé, ventilation + support d'organe supplémentaire - presseurs, RRT, ECMO ; 8 = Mort. Une différence négative du score moyen constitue une réduction de la sévérité de l'intervention clinique.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement d'Ampion par rapport au placebo
Délai: Jour 60
Nombre de sujets présentant des effets indésirables apparus sous traitement (EIT) et des effets indésirables graves (EIG) du traitement par inhalation d'Ampion par rapport au placebo. Les EI ont été évalués en fonction des symptômes selon une cote de gravité légère, modérée ou grave. La relation entre l'EI et le médicament à l'étude a été déterminée comme non liée, éventuellement liée ou liée. Les EIG sont définis comme la mort résultante, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation prolongée, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraînant une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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