Un estudio de ampión inhalado en adultos con dificultad respiratoria debido a COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años
2. Diagnosticado con COVID-19, según lo evaluado por prueba de diagnóstico de laboratorio o diagnóstico basado en hallazgos clínicos radiológicos.

3. Categorización de gravedad de referencia de la infección por COVID-19 grave o crítica según la Guía de la FDA para desarrollar medicamentos y productos biológicos para COVID-19 (febrero de 2021):

   1. COVID-19 grave:

      • Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podría incluir dificultad para respirar o dificultad respiratoria
      • Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93 % con aire ambiente o PaO2/FiO2 < 300

   2. Crítico COVID-19:

      • Oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado mediante cánula reforzada a velocidades de flujo > 20 l/min con fracción de oxígeno ≥ 0,5) o
      • Ventilación mecánica no invasiva o mecánica endotraqueal
4. Consentimiento informado obtenido del paciente o del representante legal del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio y/o la progresión a la muerte es inminente e inevitable, independientemente de la provisión de tratamientos.
2. El diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria que requiere ECMO y/o terapia no está disponible debido a limitaciones.
3. Choque definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg o que requiere vasopresores.
4. Disfunción/fallo multiorgánico.
5. El paciente tiene enfermedad pulmonar restrictiva o obstructiva crónica (EPOC) grave (según lo definido por pruebas de función pulmonar previas), insuficiencia renal crónica o anomalía hepática significativa (p. ej., cirrosis, trasplante, etc.).
6. El paciente tiene condiciones crónicas que requieren quimioterapia o medicación inmunosupresora.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión) o a los ingredientes de la albúmina humana al 5 % (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
8. Intervalo QT prolongado.
9. La paciente tiene un embarazo conocido o está amamantando actualmente.
10. Paciente que planea quedar embarazada, o engendrar un hijo, durante el período de tratamiento y seguimiento y/o no está dispuesta a permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos.
11. Participación en otro ensayo clínico (sin incluir tratamientos para COVID-19 aprobados por la FDA a través de acceso ampliado, emergencia o uso compasivo), o participación en un ensayo en el que la inscripción en este estudio estaría dentro del marco de tiempo de la mitad vida útil de los otros productos en investigación.