En studie av inhalerad ampion hos vuxna med andningsbesvär på grund av covid-19

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥ 18 år
2. Diagnostiserats med covid-19, som utvärderats genom laboratoriediagnostiska test eller diagnos baserad på radiologiska kliniska fynd.

3. Baslinjeklassificering av allvarlighetsgrad av allvarlig eller kritisk covid-19-infektion enligt FDA-riktlinjer för utveckling av läkemedel och biologiska produkter för covid-19 (februari 2021):

   1. Svår covid-19:

      • Symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, som kan inkludera andnöd eller andnöd
      • Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 30 per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 per minut, SpO2 ≤ 93 % på rumsluft vid eller PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritisk covid-19:

      • Syre som levereras av näskanyl med högt flöde (uppvärmd, fuktad, syre tillförd via förstärkt kanyl vid flödeshastigheter > 20 L/min med en andel syre ≥ 0,5) eller
      • Icke-invasiv mekanisk eller endotrakeal mekanisk ventilation
4. Informerat samtycke inhämtat från patienten eller patientens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Som ett resultat av den medicinska granskningen och screeningutredningen anser huvudutredaren att patienten är olämplig för studien och/eller utvecklingen till döden är nära förestående och oundviklig oavsett tillhandahållande av behandlingar.
2. Klinisk diagnos av andningssvikt som kräver ECMO och/eller terapi är inte tillgänglig på grund av begränsning.
3. Chock definierad av systoliskt blodtryck <90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck <60 mm Hg eller kräver vasopressorer.
4. Multiorgan dysfunktion/misslyckande.
5. Patienten har allvarlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (KOL) (enligt definitionen av tidigare lungfunktionstester), kronisk njursvikt eller signifikant leveravvikelse (t.ex. skrumplever, transplantation, etc.).
6. Patienten har kroniska tillstånd som kräver kemoterapi eller immunsuppressiv medicin.
7. En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
8. Förlängt QT-intervall.
9. Patienten har känt till graviditet eller ammar för närvarande.
10. Patient som planerar att bli gravid eller skaffa barn under behandlings- och uppföljningsperioden och/eller är inte villig att förbli abstinent eller använda preventivmedel.
11. Deltagande i en annan klinisk prövning (inte inklusive behandlingar för covid-19 som godkänts av FDA genom utökad tillgång, nödsituation eller medkännande användning), eller deltagande i en prövning så att inskrivningen i denna studie skulle falla inom tidsramen för halv- livslängd för den eller de andra undersökningsprodukterna.