Studie inhalovaného ampionu u dospělých s respiračními potížemi v důsledku COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 18 let
2. Diagnostikováno COVID-19, jak bylo vyhodnoceno laboratorním diagnostickým testem nebo diagnózou na základě radiologických klinických nálezů.

3. Základní kategorizace závažné nebo kritické infekce COVID-19 podle pokynů FDA pro vývoj léků a biologických produktů pro COVID-19 (únor 2021):

   1. Těžký COVID-19:

      • Příznaky připomínající závažné systémové onemocnění COVID-19, které může zahrnovat dušnost nebo dýchací potíže
      • Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 30 za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti při nebo PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritický COVID-19:

      • Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou kanylou při průtoku > 20 l/min s frakcí kyslíku ≥ ​​0,5) nebo
      • Neinvazivní mechanická nebo endotracheální mechanická ventilace
4. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii a/nebo je bezprostřední a nevyhnutelná progrese ke smrti bez ohledu na poskytnutí léčby.
2. Klinická diagnóza respiračního selhání vyžadující ECMO a/nebo terapii není z důvodu omezení dostupná.
3. Šok definovaný systolickým krevním tlakem <90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem <60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory.
4. Multiorgánová dysfunkce/selhání.
5. Pacient má závažnou chronickou obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (CHOPN) (jak bylo definováno předchozími testy plicních funkcí), chronické selhání ledvin nebo významnou jaterní abnormalitu (např. cirhózu, transplantaci atd.).
6. Pacient má chronické stavy vyžadující chemoterapii nebo imunosupresivní léky.
7. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem) nebo složky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
8. Prodloužený QT interval.
9. Pacientka věděla o těhotenství nebo v současné době kojí.
10. Pacientka plánuje otěhotnět nebo zplodit dítě během léčby a následného období a/nebo není ochotna zůstat abstinovat nebo užívat antikoncepci.
11. Účast v jiné klinické studii (nezahrnující léčbu COVID-19, jak byla schválena FDA prostřednictvím rozšířeného přístupu, nouzového použití nebo použití ze soucitu), nebo účast ve studii tak, že by registrace do této studie spadala do časového rámce poloviny- životnost jiného hodnoceného produktu (produktů).