Een studie van geïnhaleerde ampion bij volwassenen met ademhalingsproblemen als gevolg van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
2. Gediagnosticeerd met COVID-19, zoals geëvalueerd door diagnostische laboratoriumtest of diagnose op basis van radiologische klinische bevindingen.

3. Indeling naar ernst van ernstige of kritieke COVID-19-infectie volgens de FDA-richtlijnen voor het ontwikkelen van geneesmiddelen en biologische producten voor COVID-19 (februari 2021):

   1. Ernstige COVID-19:

      • Symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder kortademigheid of ademnood
      • Klinische symptomen die wijzen op ernstige systemische ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, hartslag ≥ 125 per minuut, SpO2 ≤ 93% op kamerlucht bij of PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritieke COVID-19:

      • Zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof geleverd via versterkte canule bij stroomsnelheden > 20 l/min met zuurstoffractie ≥ 0,5) of
      • Niet-invasieve mechanische of endotracheale mechanische ventilatie
4. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Als resultaat van de medische beoordeling en het screeningsonderzoek is de hoofdonderzoeker van mening dat de patiënt ongeschikt is voor het onderzoek en/of dat progressie tot overlijden op handen is en onvermijdelijk is, ongeacht het aanbod van behandelingen.
2. Klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie waarvoor ECMO en/of therapie nodig is, is wegens beperking niet beschikbaar.
3. Shock gedefinieerd door systolische bloeddruk <90 mm Hg, of diastolische bloeddruk <60 mm Hg of vereist vasopressoren.
4. Disfunctie / falen van meerdere organen.
5. Patiënt heeft ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte (COPD) (zoals gedefinieerd door eerdere longfunctietesten), chronisch nierfalen of significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).
6. Patiënt heeft chronische aandoeningen die chemotherapie of immunosuppressieve medicatie vereisen.
7. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium) of ingrediënten in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
8. Verlengd QT-interval.
9. Patiënt is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
10. Patiënt die van plan is zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens de behandelings- en follow-upperiode en/of niet bereid is om abstinent te blijven of anticonceptie te gebruiken.
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (exclusief behandelingen voor COVID-19 zoals goedgekeurd door de FDA via uitgebreide toegang, gebruik in noodgevallen of gebruik in schrijnende gevallen), of deelname aan een onderzoek waarbij deelname aan dit onderzoek binnen het tijdsbestek van de half- levensduur van het/de andere onderzoeksproduct(en).