AMG531（Romiplostim）在未经治疗的再生障碍性贫血患者中进行临床试验后的长期随访观察研究
2023年8月4日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
通过对登记参加研究 531-003/531-004 的未接受免疫抑制治疗的再生障碍性贫血患者进行观察 [长达 5 年]，评估 romiplostim 治疗结束后的长期疗效和安全性。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ishikawa Prefecture
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Kanazawa、Ishikawa Prefecture、日本、920-0934
- Kanazawa University, College of Medical Pharmaceutical and Health Sciences, School of Medicine, Department of Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
参加研究 531-003/531-004 的患者
描述
纳入标准：
- 在注册研究 531-003/531-004 的患者中获得了参与本研究的书面同意的患者
- 在注册参加研究 531-003/531-004 的患者中，在获得同意参加本研究之前死亡的患者中，其合法授权代表（例如其家人）已表示同意的患者或其合法授权代表未拒绝的患者通过选择退出来披露信息
- 在注册参加研究 531-003/531-004 的患者、参加者的伦理审查委员会批准同意程序豁免的患者等中，在获得同意参加本研究之前死亡的患者中没有选择退出制度的国家的参与医疗机构的医疗机构
排除标准：
- 研究者或副研究者判断不适合参与本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究 531-003/531-004 中开始 romiplostim 治疗后 2 年的血液学反应
大体时间：2年
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2年
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研究 531-003/531-004 中开始 romiplostim 治疗后长达 5 年的血液学反应
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液学反应的持续时间，以及是否出现新的染色体异常或转化为 AML/MDS。
大体时间：52、78、104、130、156、182、208、234、260 周
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52、78、104、130、156、182、208、234、260 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hirohito Yamazaki、Kanazawa University Hospital, Blood Transfusion Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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