Estudio observacional de seguimiento a largo plazo después de ensayos clínicos de AMG531 (romiplostim) en pacientes con anemia aplásica no tratada
4 de agosto de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo después de finalizar el tratamiento con romiplostim mediante la observación [hasta 5 años] de los pacientes registrados en el Estudio 531-003/531-004 en pacientes con anemia aplásica sin tratamiento inmunosupresor previo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ishikawa Prefecture
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Kanazawa, Ishikawa Prefecture, Japón, 920-0934
- Kanazawa University, College of Medical Pharmaceutical and Health Sciences, School of Medicine, Department of Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inscritos en el estudio 531-003/531-004
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo consentimiento por escrito para participar en esta investigación se obtuvo entre los pacientes registrados para el Estudio 531-003/531-004
- De los pacientes que fallecieron antes de que se obtuviera su consentimiento para participar en esta investigación entre los registrados para el Estudio 531-003/531-004, pacientes cuyos representantes legalmente autorizados, como su familia, habían dado el consentimiento o pacientes cuyos representantes legalmente autorizados no se habían negado. en la divulgación de información por opt-out
- De los pacientes que fallecieron antes de que se obtuviera su consentimiento para participar en esta investigación entre los registrados para el Estudio 531-003/531-004, pacientes, pacientes para quienes la exención del proceso de consentimiento fue aprobada por el Comité de Revisión Ética, etc. de los participantes instituciones médicas en las instituciones médicas participantes en los países sin el sistema de exclusión voluntaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son juzgados por el investigador o sub-investigador como desfavorables para participar en esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematológica a los 2 años del inicio del tratamiento con romiplostim en el estudio 531-003/531-004
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta hematológica hasta 5 años después del inicio del tratamiento con romiplostim en el estudio 531-003/531-004
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la respuesta hematológica y la presencia o ausencia de ocurrencia de una nueva anomalía cromosómica o transformación a AML/MDS.
Periodo de tiempo: 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 semanas
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52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirohito Yamazaki, Kanazawa University Hospital, Blood Transfusion Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 531-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .