Hosszú távú követési megfigyelési vizsgálat az AMG531 (romiplosztim) klinikai vizsgálatait követően kezeletlen aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél
2023. augusztus 4. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A romiplosztim-kezelés befejezése után a hosszú távú hatékonyság és biztonságosság értékelése az 531-003/531-004 számú vizsgálatban regisztrált betegek megfigyelésével [legfeljebb 5 évig] aplasztikus anaemiában szenvedő, immunszuppresszív kezelésben még nem részesült betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ishikawa Prefecture
-
Kanazawa, Ishikawa Prefecture, Japán, 920-0934
- Kanazawa University, College of Medical Pharmaceutical and Health Sciences, School of Medicine, Department of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 531-003/531-004 számú vizsgálatba bevont betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek írásos beleegyezését kapták a kutatásban való részvételhez az 531-003/531-004 számú vizsgálatban regisztrált betegek közül
- Azon betegek közül, akik azelőtt haltak meg, hogy hozzájárultak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a kutatásban, az 531-003/531-004 számú vizsgálatban regisztráltak közül kerültek ki olyan betegek közül, akiknek törvényes képviselői, például családjuk beleegyezését adtak, vagy olyan betegek, akiknek törvényes képviselői nem utasították el. az információk opt-out útján történő nyilvánosságra hozatalában
- Azon betegek közül, akik az 531-003/531-004 számú vizsgálatba regisztráltak közül haltak meg, mielőtt beleegyeztek volna a kutatásba, az 531-003/531-004 számú vizsgálatba regisztráltak, betegek, a résztvevő Etikai Felülvizsgálati Bizottsága által jóváhagyott beleegyezési eljárás alóli mentesség stb. egészségügyi intézmények a részt vevő egészségügyi intézményeknél azokban az országokban, amelyek nem rendelkeznek opt-out rendszerrel
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló kedvezőtlennek ítéli meg a kutatásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hematológiai válasz a romiplosztim-kezelés megkezdése után 2 évvel az 531-003/531-004 számú vizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Hematológiai válasz legfeljebb 5 évvel a romiplosztim-kezelés megkezdése után az 531-003/531-004 számú vizsgálatban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematológiai válasz időtartama, valamint új kromoszóma-rendellenesség vagy AML/MDS-be való átalakulás jelenléte vagy hiánya.
Időkeret: 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 hét
|
|
52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hirohito Yamazaki, Kanazawa University Hospital, Blood Transfusion Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 531-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .