Langzeit-Follow-up-Beobachtungsstudie nach klinischen Studien mit AMG531 (Romiplostim) bei Patienten mit unbehandelter aplastischer Anämie
4. August 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit nach dem Ende der Romiplostim-Behandlung durch Beobachtung [bis zu 5 Jahre] von Patienten, die für die Studie 531-003/531-004 bei immunsuppressiven Therapie-naiven Patienten mit aplastischer Anämie registriert waren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ishikawa Prefecture
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Kanazawa, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0934
- Kanazawa University, College of Medical Pharmaceutical and Health Sciences, School of Medicine, Department of Hematology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in die Studie 531-003/531-004 aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschung eingeholt wurde, gehören zu den Patienten, die für die Studie 531-003/531-004 registriert waren
- Unter den Patienten, die vor ihrer Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschung starben, befanden sich diejenigen, die für die Studie 531-003/531-004 registriert waren, also Patienten, deren gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wie ihre Familie die Einwilligung erteilt hatten, oder Patienten, deren gesetzlich bevollmächtigte Vertreter die Einwilligung nicht verweigert hatten bei der Weitergabe von Informationen per Opt-Out
- Von den Patienten, die vor ihrer Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschung starben, wurden unter den für die Studie 531-003/531-004 registrierten Patienten, Patienten, für die die Ausnahme vom Einwilligungsverfahren vom Ethikprüfungsausschuss genehmigt wurde, usw. der teilnehmenden Personen ausgewählt medizinische Einrichtungen bei den teilnehmenden medizinischen Einrichtungen in den Ländern ohne Opt-out-System
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfers für die Teilnahme an dieser Forschung ungünstig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämatologische Reaktion 2 Jahre nach Beginn der Romiplostim-Behandlung in Studie 531-003/531-004
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Hämatologische Reaktion bis zu 5 Jahre nach Beginn der Romiplostim-Behandlung in Studie 531-003/531-004
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der hämatologischen Reaktion und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer neuen Chromosomenanomalie oder Transformation zu AML/MDS.
Zeitfenster: 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 Wochen
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52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hirohito Yamazaki, Kanazawa University Hospital, Blood Transfusion Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 531-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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