Studio osservazionale di follow-up a lungo termine dopo studi clinici su AMG531 (romiplostim) in pazienti con anemia aplastica non trattata
4 agosto 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dopo la fine del trattamento con romiplostim mediante osservazione [fino a 5 anni] di pazienti registrati per lo Studio 531-003/531-004 in pazienti naïve alla terapia immunosoppressiva con anemia aplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ishikawa Prefecture
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Kanazawa, Ishikawa Prefecture, Giappone, 920-0934
- Kanazawa University, College of Medical Pharmaceutical and Health Sciences, School of Medicine, Department of Hematology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti arruolati nello Studio 531-003/531-004
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui consenso scritto a partecipare a questa ricerca è stato ottenuto tra i pazienti registrati per lo Studio 531-003/531-004
- Dei pazienti deceduti prima che il loro consenso a partecipare a questa ricerca fosse ottenuto tra quelli registrati per lo Studio 531-003/531-004, pazienti i cui rappresentanti legalmente autorizzati come la loro famiglia avevano dato il consenso o pazienti i cui rappresentanti legalmente autorizzati non avevano rifiutato nella comunicazione di informazioni mediante opt-out
- Dei pazienti che sono deceduti prima che il loro consenso a partecipare a questa ricerca sia stato ottenuto tra quelli registrati per lo Studio 531-003/531-004, pazienti, pazienti per i quali l'esenzione dal processo di consenso è stata approvata dal Comitato di revisione etica, ecc. dei partecipanti istituzioni mediche presso le istituzioni mediche partecipanti nei paesi senza il sistema di rinuncia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono giudicati dall'investigatore o sub-ricercatore sfavorevoli per la partecipazione a questa ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta ematologica a 2 anni dall'inizio del trattamento con romiplostim nello Studio 531-003/531-004
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposta ematologica fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con romiplostim nello Studio 531-003/531-004
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della risposta ematologica e la presenza o l'assenza di occorrenza di nuova anomalia cromosomica o trasformazione in AML/MDS.
Lasso di tempo: 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 settimane
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52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hirohito Yamazaki, Kanazawa University Hospital, Blood Transfusion Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 531-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .