Pitkäaikainen seurantahavaintotutkimus AMG531:n (romiplostiimi) kliinisten kokeiden jälkeen potilailla, joilla on hoitamaton aplastinen anemia
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioiminen romiplostiimihoidon päätyttyä tarkkailemalla [enintään 5 vuotta] potilaita, jotka oli rekisteröity tutkimukseen 531-003/531-004 immunosuppressiivista hoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on aplastinen anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ishikawa Prefecture
-
Kanazawa, Ishikawa Prefecture, Japani, 920-0934
- Kanazawa University, College of Medical Pharmaceutical and Health Sciences, School of Medicine, Department of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimukseen 531-003/531-004
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen on saatu tutkimukseen 531-003/531-004 rekisteröidyistä potilaista
- Ennen tutkimukseen osallistumista kuolleista potilaista tutkimukseen 531-003/531-004 rekisteröityneistä potilaista, joiden laillisesti valtuutetut edustajat, kuten heidän perheensä, olivat antaneet suostumuksen, tai potilaita, joiden laillisesti valtuutetut edustajat eivät olleet kieltäytyneet. tietojen luovuttamisessa opt-out-periaatteella
- Niistä potilaista, jotka kuolivat ennen heidän suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen, saatiin tutkimukseen 531-003/531-004 rekisteröityneiden potilaiden joukosta, potilaista, potilaista, joiden suostumusprosessista poikkeuksen eettinen arviointikomitea hyväksyi, jne. lääkintälaitokset osallistuvissa hoitolaitoksissa maissa, joissa ei ole opt-out-järjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut olevan epäedullinen osallistumiselle tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologinen vaste 2 vuoden kuluttua romiplostiimihoidon aloittamisesta tutkimuksessa 531-003/531-004
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hematologinen vaste enintään 5 vuoden kuluttua romiplostiimihoidon aloittamisesta tutkimuksessa 531-003/531-004
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen vasteen kesto ja uuden kromosomaalisen poikkeavuuden esiintyminen tai AML/MDS:ksi muuttuminen.
Aikaikkuna: 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 viikkoa
|
|
52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hirohito Yamazaki, Kanazawa University Hospital, Blood Transfusion Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 531-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .