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胃肠运动障碍中的新型抗神经元抗体

2024年3月13日 更新者:Johns Hopkins University
胃肠动力障碍代表肠神经系统的一组异质性神经肌肉疾病。 虽然中枢神经系统 (CNS) 的自身免疫性神经肌肉疾病得到了很好的描述,但自身免疫在肠神经系统 (ENS) 中的作用研究较少。 大约 10% 的不明原因胃肠动力障碍性疾病患者的血清自身抗体针对周围神经系统蛋白呈阳性,表明存在针对肠神经系统的自身免疫机制。 研究人员的目标是通过分析胃肠动力异常患者的血清来鉴定导致自身免疫性胃肠动力障碍的新型抗神经元抗体。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

自身免疫性胃肠动力障碍 (AGID) 是影响胃肠道运动功能的自身免疫性疾病的一个子集。 它通常会导致难治性胃肠道症状和生活质量差。 大约10%的不明原因胃肠动力障碍疾病患者的血清自身抗体针对周围神经系统神经节苷脂和糖蛋白呈阳性,这可能提示存在针对肠神经系统的自身免疫机制。 临床上通常对患有原发性自身免疫性疾病或副肿瘤综合征的胃肠道运动障碍患者做出诊断。 迄今为止,尚不存在针对 AGID 疾病的具体诊断测试。 本研究旨在确定有症状的自身免疫性胃肠动力障碍(AGID)患者是否存在引起症状的特定抗原和/或抗体。 该研究还将旨在查明自身抗体滴度呈阳性的患者是否会经常出现倾斜试验阳性(自主神经功能障碍)。

本研究的目的是确定出现不明原因胃肠道运动障碍和难治性症状的患者中自身免疫抗体的患病率,并通过对此类患者进行血清筛查来检查结果(安全性、耐受性和临床改善)抗原、抗体和经过验证的问卷。 这将是一项前瞻性试点研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

自身免疫性胃肠运动障碍患者

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 > 13 岁。
  • 患者因慢性难治性胃肠道症状疑似肠动力障碍而转诊至胃肠动力门诊
  • 足以签署同意书的英语水平和读写能力。

排除标准:

  • 用血清或尿液妊娠试验记录怀孕。 如果参与者认为自己怀孕了,他们将需要通知研究医生,医生会要求进行血清或尿液检测以检测是否怀孕,如果检测结果呈阳性,则将其从研究中移除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抗体分离、DNA分离
胃肠道运动障碍患者
自身免疫性胃肠动力障碍患者将提供 20 mL 血液以分离血清、血浆和外周血单核细胞用于全外显子组序列。 待分离的抗体有:1 型抗神经元核抗体、塌陷反应介质家族免疫球蛋白 G、神经节乙酰胆碱受体抗体、肌肉乙酰胆碱受体抗体、纹状体、电压门控钙通道、N 型、电压门控钙通道、P/ Q型,电压门控钾通道,谷氨酸脱羧酶65,胃壁细胞,甲状腺过氧化物酶,甲状腺球蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自身免疫性胃肠动力障碍抗体
大体时间:基线
存在或不存在自身免疫性胃肠动力障碍特异性抗体。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ken J Hui, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00114555

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血样采集的临床试验

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