一项随机、多中心、开放标签、配对对照、交叉体内研究

对于 2 个研究捐献期中的每一个，本研究将采用以下程序：单剂量或双剂量血小板单采术采集、使用 INTERCEPT 血液系统处理进行病原体灭活、在 20 岁时储存 6 或 7 天（取决于时期和随机化方案） °C 至 24°C 搅拌，收集“新鲜”自体血小板，放射性标记，输注新鲜和储存的经 INTERCEPT 血液系统处理的放射性标记的自体血小板，并收集血样以评估血小板恢复和存活（寿命）。 两个研究期之间将有至少两周的洗脱期。

单采血小板将使用 Amicus 分离器收集，并在 35% 血浆/65% InterSol 中储存 6 或 7 天（取决于周期和随机化方案）。

程序如下： 在第 0 天，每个健康的志愿者受试者都收集单采血小板。 INTERCEPT 血液系统治疗将在献血当天（第 0 天）或献血次日（第 1 天）开始，并在采集后 24 小时内完成。 采集后血小板将在 22°C ±2°C 下搅拌保存 6 或 7 天（取决于周期和随机化方案）。 在 INTERCEPT Blood System 治疗前的第 0/1 天和第 6 或 7 天采集体外血小板功能等分试样。在第 6 或 7 天，健康志愿者将返回现场，并将 43 mL 血液抽入含有 9 mL 抗凝剂柠檬酸盐葡萄糖溶液的注射器，配方 A (ACD-A)。 将从该样品制备新鲜血小板。 将从每个受试者的测试容器中无菌取出储存的用于血小板的 INTERCEPT 血液系统的等分试样 (10-20 mL)。

先前储存的（测试）和新鲜（对照）血小板将根据随机分配进行放射性标记，使用 Chromium-51 (51Cr) (≤20 μCi) 作为放射性铬酸钠 (Na251CrO4) 或 Indium-111 (111In) (≤15 μCi) 作为氧化铟，遵循安全输血生物医学卓越 (BEST) 协作组织概述的标记和洗涤程序。 同位素标签将以相同的概率随机分配，新鲜血小板和存储的血小板拦截血液系统将被标记每种同位素，并且同位素标签的相同随机化分配将用于同一受试者的两个捐献期。 新鲜和储存的血小板的等分试样将用标准技术在试管中进行放射性标记。 放射性标记后，用于血小板的自体新鲜和储存的 INTERCEPT Blood System 将同时注入受试者体内（约 10-30 mL）。 输注前需要对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。

将在输注前和输注后约 0、0.5、1 和 2 小时抽取用于放射性测量的血样，然后在 1、2、3、4（或 6）、7、输注后 11±1 天，与放射性标记的血小板输注大约在同一时间进行（±4 小时）。

从研究开始到第 2 期输注放射性标记的血小板后 10 天，将监测患者的安全性（不良事件）。

放射性测量 样品将在输注前从放射性标记的新鲜和储存的血小板拦截血液系统中获取，并用作放射性标准。 通过测量注入的体积，将计算注入的放射性总剂量。 将通过 BEST 洗脱评估方法确定输注血小板标记物的体外洗脱，以及标记血小板输注后获得的连续血样的放射性体内洗脱。

标准品和受试者的全血样本将针对洗脱和输注一天后细胞级分中的残留活性进行校正。 输注后 24 小时的数据点将用于计算所有放射性校正后的体内恢复。 样本的放射性将通过使用伽马计数器来确定。 将使用多次命中模型来估计放射性标记的血小板的存活率。