上市后临床跟进研究以收集更多数据和成像
2023年6月14日 更新者：Cynosure, Inc.
这是一项前瞻性、开放标签、多中心临床研究，旨在为 ViaSure 设备收集更多数据和成像。本研究中使用的 ViaSure 设备的预期用途是评估可用性和组织对冲击波治疗的反应。
研究概览
详细说明
最多 50 个科目将在 2 个研究中心注册。
受试者将参加筛查/治疗前访问，该访问可能在治疗访问的同一天进行。
受试者最多可以接受 5 次研究设备治疗。
后续访问可能会在最后一次治疗访问后 30 天和 90 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Westford、Massachusetts、美国、01886
- Cynosure, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的健康男性或女性。
- 愿意接受 SoftWave 设备的治疗。
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者有心脏起搏器或植入式除颤器。
- 受试者患有严重的凝血障碍。
- 对象具有开放的骨骺板。
- 该受试者最近接受了类固醇注射。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 6 个月内在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险的情况，可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冲击波装置
Shockwave 设备将用于身体的多个区域，以治疗结缔组织。
|
使用冲击波装置的自我控制单臂组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
# 基因表达改变的受试者
大体时间：治疗后14天
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使用 nSolver 4.0 软件分析受试者相对于他们自己的基线样本的基因表达，这是在治疗后 14 天完成的。
|
治疗后14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SW-MCPM-2021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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