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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para coletar dados e imagens adicionais

14 de junho de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e multicêntrico para coletar dados e imagens adicionais para o dispositivo ViaSure. O uso pretendido do dispositivo ViaSure usado neste estudo é avaliar a usabilidade e a resposta do tecido ao tratamento por ondas de choque.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 50 indivíduos serão matriculados em 2 centros de estudo. Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento. Os indivíduos podem receber até 5 tratamentos com o dispositivo de estudo. As visitas de acompanhamento podem ocorrer 30 e 90 dias após a última visita de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Cynosure, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher saudável de 18 a 65 anos de idade.
  • Disposto a realizar tratamentos com o aparelho SoftWave.
  • Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
  • Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
  • Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador implantável.
  • O sujeito tem um distúrbio de coagulação grave.
  • O sujeito tem placas epifisárias abertas.
  • O sujeito recebeu recentemente uma injeção de esteroides.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de ondas de choque
O dispositivo Shockwave será usado em várias áreas do corpo com a finalidade de tratar o tecido conjuntivo.
Dispositivo: Tratamento por Ondas de Choque
Grupo de braço único autocontrolado usando o dispositivo Shockwave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de Sujeitos com Expressão Gênica Alterada
Prazo: 14 dias após o tratamento
Os indivíduos tiveram sua expressão gênica relativa às suas próprias amostras de linha de base analisadas usando o software nSolver 4.0, e isso foi feito 14 dias após o tratamento.
14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SW-MCPM-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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