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추가 데이터 및 영상 수집을 위한 시판 후 임상 후속 연구

2023년 6월 14일 업데이트: Cynosure, Inc.
이것은 ViaSure 장치에 대한 추가 데이터 및 영상을 수집하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 임상 연구입니다. 이 연구에 사용된 ViaSure 장치의 의도된 용도는 충격파 치료에 대한 사용성과 조직 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 50명의 피험자가 2개의 연구 센터에 등록됩니다. 피험자는 치료 방문과 같은 날에 수행될 수 있는 스크리닝/치료 전 방문에 참석할 것입니다. 피험자는 연구 장치로 최대 5회 치료를 받을 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 치료 방문 후 30일 및 90일에 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, 미국, 01886
        • Cynosure, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 건강한 남성 또는 여성.
  • SoftWave 장치로 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
  • 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 피험자는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 응고 장애가 있습니다.
  • 피험자는 골단판이 열려 있습니다.
  • 피험자는 최근에 스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나, 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충격파 장치
Shockwave 장치는 결합 조직을 치료할 목적으로 신체의 여러 부위에 사용됩니다.
장치: 충격파 치료
Shockwave 장치를 사용하여 자가 제어, 단일 팔 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현이 변경된 피험자 수
기간: 처리 후 14일
피험자들은 nSolver 4.0 소프트웨어를 사용하여 분석한 자신의 기준선 샘플과 비교하여 유전자 발현을 가졌고 이는 치료 후 14일에 수행되었습니다.
처리 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynosure, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SW-MCPM-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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