Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å samle inn tilleggsdata og bildebehandling
14. juni 2023 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å samle inn tilleggsdata og bildebehandling
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie for å samle inn ytterligere data og bildebehandling for ViaSure-enheten. Den tiltenkte bruken av ViaSure-enheten som brukes i denne studien er å vurdere brukbarheten og vevsresponsen på sjokkbølgebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 fag vil bli registrert ved 2 studiesentre.
Forsøkspersonene vil delta på et screening-/forbehandlingsbesøk som kan utføres samme dag som behandlingsbesøket.
Forsøkspersoner kan få opptil 5 behandlinger med studieapparatet.
Oppfølgingsbesøk kan forekomme 30 og 90 dager etter siste behandlingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
- Villig til å gjennomgå behandlinger med SoftWave-apparatet.
- Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Personen har en pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Personen har en alvorlig koagulasjonsforstyrrelse.
- Faget har åpne epifyseplater.
- Personen har nylig hatt en steroidinjeksjon.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han ble med i denne studien.
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig fare, kan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shockwave-enhet
Shockwave-enheten vil bli brukt på flere områder av kroppen for å behandle bindevev.
|
Selvkontrollert, enarmsgruppe som bruker Shockwave-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med endret genuttrykk
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Forsøkspersonene fikk sitt genuttrykk i forhold til sine egne baselineprøver analysert ved bruk av nSolver 4.0-programvare, og dette ble gjort 14 dager etter behandling.
|
14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SW-MCPM-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .