Послепродажное клиническое исследование для сбора дополнительных данных и визуализации
14 июня 2023 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Послепродажное клиническое последующее исследование для сбора дополнительных данных и визуализации
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование для сбора дополнительных данных и изображений для устройства ViaSure. Устройство ViaSure, используемое в этом исследовании, предназначено для оценки удобства использования и реакции тканей на воздействие ударной волной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2 учебных центрах будет обучаться до 50 предметов.
Субъекты посещают визит для скрининга/предварительного лечения, который может быть проведен в тот же день, что и визит для лечения.
Субъекты могут получить до 5 процедур с использованием исследуемого устройства.
Последующие визиты могут состояться через 30 и 90 дней после последнего лечебного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Желание пройти лечение на аппарате SoftWave.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- У субъекта есть кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор.
- У субъекта тяжелое нарушение свертывания крови.
- У субъекта открыты эпифизарные пластинки.
- Субъекту недавно сделали инъекцию стероида.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ударно-волновое устройство
Устройство Shockwave будет использоваться на нескольких участках тела с целью лечения соединительной ткани.
|
Самоуправляемая группа с одной рукой, использующая устройство Shockwave.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с измененной экспрессией гена
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
У испытуемых была проанализирована экспрессия генов относительно их собственных исходных образцов с использованием программного обеспечения nSolver 4.0, и это было сделано через 14 дней после лечения.
|
14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SW-MCPM-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .