Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zebrania dodatkowych danych i obrazowania

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zebrania dodatkowych danych i obrazowania

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zebranie dodatkowych danych i obrazowanie dla urządzenia ViaSure. Zamierzonym zastosowaniem urządzenia ViaSure użytego w tym badaniu jest ocena użyteczności i odpowiedzi tkanek na leczenie falą uderzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 50 przedmiotów zostanie zapisanych w 2 ośrodkach badawczych. Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedleczeniowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta terapeutyczna. Badani mogą otrzymać do 5 zabiegów za pomocą urządzenia badawczego. Wizyty kontrolne mogą mieć miejsce 30 i 90 dni po ostatniej wizycie zabiegowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Cynosure, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Chęć poddania się zabiegom z użyciem urządzenia SoftWave.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
  • Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Pacjent ma rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator.
  • Podmiot ma poważne zaburzenia krzepnięcia.
  • Podmiot ma otwarte płytki nasadowe.
  • Podmiot otrzymał niedawno zastrzyk sterydowy.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Badany znajduje się w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie fali uderzeniowej
Urządzenie Shockwave będzie stosowane na wielu obszarach ciała w celu leczenia tkanki łącznej.
Urządzenie: Leczenie falą uderzeniową
Samodzielna, jednoramienna grupa korzystająca z urządzenia Shockwave.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów ze zmienioną ekspresją genów
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ekspresję genów badanych przeanalizowano w stosunku do ich własnych próbek wyjściowych przy użyciu oprogramowania nSolver 4.0, a zrobiono to 14 dni po leczeniu.
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW-MCPM-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj