Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at indsamle yderligere data og billeddannelse

14. juni 2023 opdateret af: Cynosure, Inc.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at indsamle yderligere data og billeddannelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter klinisk studie for at indsamle yderligere data og billeddannelse til ViaSure-enheden. Den tilsigtede brug af ViaSure-enheden, der bruges i denne undersøgelse, er at vurdere anvendeligheden og vævsresponsen på chokbølgebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indskrevet op til 50 fag på 2 studiecentre. Forsøgspersonerne vil deltage i et screenings-/forbehandlingsbesøg, som kan udføres samme dag som behandlingsbesøget. Forsøgspersoner kan modtage op til 5 behandlinger med undersøgelsesanordningen. Opfølgningsbesøg kan forekomme 30 og 90 dage efter sidste behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
        • Cynosure, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år.
  • Villig til at gennemgå behandlinger med SoftWave enheden.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
  • Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Personen har en pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Personen har en alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har åbne epifyseplader.
  • Forsøgspersonen har for nylig fået en steroidindsprøjtning.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, der efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, evt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shockwave-enhed
Shockwave-enheden vil blive brugt på flere områder af kroppen med det formål at behandle bindevæv.
Enhed: Chokbølgebehandling
Selvstyret, enkeltarmsgruppe ved hjælp af Shockwave-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ændret genekspression
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Forsøgspersonerne fik analyseret deres genekspression i forhold til deres egne baselineprøver ved hjælp af nSolver 4.0-software, og dette blev gjort 14 dage efter behandling.
14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW-MCPM-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bindevævsdefekt

Kliniske forsøg med Chokbølgebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner