Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány további adatok és képalkotások gyűjtésére
2023. június 14. frissítette: Cynosure, Inc.
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a ViaSure készülékhez további adatok és képalkotások gyűjtésére. A vizsgálatban használt ViaSure eszköz tervezett felhasználása a használhatóság és a lökéshullám-kezelésre adott szöveti válasz értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 50 tantárgyat vesznek fel 2 tanulmányi központba.
Az alanyok szűrővizsgálaton/előkezelésen vesznek részt, amelyet a kezelési vizittel azonos napon is elvégezhetnek.
Az alanyok legfeljebb 5 kezelést kaphatnak a vizsgálati eszközzel.
A nyomon követési látogatások az utolsó kezelési látogatás után 30 és 90 nappal történhetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti egészséges férfi vagy nő.
- Hajlandó a SoftWave készülékkel végzett kezelésekre.
- Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
- Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral rendelkezik.
- Az alanynak súlyos véralvadási zavara van.
- Az alany nyitott epifízis lemezekkel rendelkezik.
- Az alany nemrég szteroid injekciót kapott.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen belül a vizsgálatba való belépésig 6 hónapon belül.
- Az alanynak olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shockwave készülék
A Shockwave készüléket a test több területén fogják használni a kötőszövetek kezelésére.
|
Önvezérelt, egykarú csoport a Shockwave készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott génexpressziójú alanyok száma
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
|
Az alanyok génexpresszióját a saját kiindulási mintájukhoz viszonyítva elemezték az nSolver 4.0 szoftverrel, és ezt a kezelés után 14 nappal végezték el.
|
14 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW-MCPM-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .