Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att samla in ytterligare data och bildbehandling
14 juni 2023 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Detta är en prospektiv, öppen, klinisk multicenterstudie för att samla in ytterligare data och bildåtergivning för ViaSure-enheten. Den avsedda användningen av ViaSure-enheten som används i denna studie är att bedöma användbarheten och vävnadens respons på stötvågsbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 ämnen kommer att skrivas in vid 2 studiecentra.
Försökspersoner kommer att delta i ett screening-/förbehandlingsbesök som kan utföras samma dag som behandlingsbesöket.
Försökspersoner kan få upp till 5 behandlingar med studieapparaten.
Uppföljningsbesök kan ske 30 och 90 dagar efter senaste behandlingsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Förenta staterna, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna 18 - 65 år.
- Vill gärna genomgå behandlingar med SoftWave-enheten.
- Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
- Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
- Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller i fertil ålder och använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
- Försökspersonen har en pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Patienten har en allvarlig koagulationsrubbning.
- Ämnet har öppna epifysplattor.
- Försökspersonen har nyligen fått en steroidinjektion.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom det område som ska behandlas 6 månader innan han inträdde i denna studie.
- Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shockwave-enhet
Shockwave-enheten kommer att användas på flera delar av kroppen i syfte att behandla bindväv.
|
Självstyrd, enarmad grupp som använder Shockwave-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med förändrat genuttryck
Tidsram: 14 dagar efter behandling
|
Försökspersonerna fick sitt genuttryck i förhållande till sina egna baslinjeprover analyserade med nSolver 4.0-programvara, och detta gjordes 14 dagar efter behandling.
|
14 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SW-MCPM-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .